中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 车间内传送带不停运转，生产设备发出运作中的“吱吱”声，员工“全副武装”包裹严实不时前来巡查机器作业状态……1月24日下午1点多，广西壮族自治区药监局桂林检查分局（以下简称桂林检查分局）监管人员肖宵、何云霞在桂林南药股份有限公司（以下简称桂林南药）进行春节前安全生产检查，看到一番“马力全开”赶生产的忙碌景象。

　　“近期订单量大幅攀升，尤其是我们刚刚接到超721万人份儿童疟疾预防药物的紧急订单，要求在2月15日完成交付。接单当天，我们迅速行动，立即调配人员投入生产。即便是在春节期间，我们也将加班加点，确保生产进度和按时交付。”桂林南药生产负责人钟喻海用“很忙”来形容企业近期状态。

　　据悉，桂林南药有36个抗疟品种通过世界卫生组织药品预认证，并销往全球80多个国家和地区。其中，用于预防儿童疟疾的复方磺胺多辛片+盐酸阿莫地喹片组合包装和用于抢救重症型疟疾患者的注射用青蒿琥酯近几个月一直供不应求，很多订单需要加班赶工。

　　两位监管人员一边为企业的“开门红”高兴，一边也担心企业忙着生产忽视了安全生产管理。在桂林南药注射剂生产制造中心，她们仔细检查了车间的火灾预警系统和灭火系统，查看烟感、温感报警和灭火等装置，随后进入监控室，了解车间生产相关数据的监测情况。

图为监管人员在检查车间的灭火装置。

　　“我们的环境监测系统可以24小时监控设备风扇和洁净室的压差、温湿度等。如果压差出现下降趋势，阀门系统会自动将压差调节到稳定区间，不会让外部污染物侵入洁净室。”车间主任黄炜洲举例介绍。

　　检查中，监管人员了解到桂林南药从2024年10月底开始改造一条注射剂的生产线，对此很是关心。“以前用肉眼进行安瓿灯检很费眼睛。更换新设备后，是人工和机器结合完成灯检环节吗？”“设置的参数稳不稳定？”“新设备可以检测到多少微米的异物？”肖宵和何云霞沿着参观走廊，一路仔细观察每个生产区域，不时向企业工作人员询问此次改造的细节。

　　据悉，此次改造不仅重新设计了生产车间布局，还全面启用新进口设备，正式投产后每分钟生产的产品将从270支增加到450支。

　　除了提高产能，确保产品质量安全也是企业改造生产线的初衷。桂林南药质量负责人於俊介绍，该公司在2023年研发了第二代注射用青蒿琥酯，其溶媒采用非最终灭菌工艺生产。鉴于这种工艺生产风险较高，桂林南药决定更换全新进口设备，进一步提升生产自动化程度，减少生产人员干预，做好药品生产的过程控制。

　　目前，这条生产线的改造进入尾声，已经开始设备调试和部分工艺验证工作。大年初二，企业进行模拟灌装实验，评估在既定无菌生产环境和既定过程控制条件下生产的无菌产品是否符合无菌保障要求。这是对改造后的生产线可否正式投入使用前的“大考”。

　　“大家都盼着这条生产线早日投入使用。”钟喻海的眼里有着期待。

　　下午4点半，在抽查企业的安全生产应急演练相关资料后，监管人员此次的检查也进入尾声。

图为监管人员在查看企业的安全生产应急演练资料。

　　在现场检查记录上签名后，肖宵跟企业说：“在改造生产线的后续工作中，如果有问题随时可以找我们。”

　　於俊对此表示感谢：“近年来，广西壮族自治区药监局和桂林检查分局的服务意识不断增强，尤其在具体业务问题上，为桂林南药提供了大量专业的技术指导。这极大地推动了企业的高质量发展，让我们对推动国际化发展战略充满了信心。”

(责任编辑：宋莉)