政策法规

　　1.1月15日，国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2月14日。《征求意见稿》包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工等三个章节为新增章节。《征求意见稿》提出，企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。

　　2.1月13日，国家药监局综合司公示《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制定计划，提出拟由人工智能医疗器械标准化技术归口单位负责该项标准制定工作。

　　3.1月20日，国家药监局综合司就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2月14日。该征求意见稿提出，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别，如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理；产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，以及产品以LED产生的光为光源照射眼睛，或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理。

　　监管动态

　　1.1月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》显示，RocheDiagnosticsGmbH（德国罗氏诊断有限公司）申请的总Tau蛋白脑脊液质控品等6款产品，因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，拟予以优先审批。

　　2.1月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）》，拟同意拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司申请的脱细胞结膜基质、卓阮医疗科技（苏州）有限公司申请的外科生物补片等9款产品进入特别审查程序。

　　产品上市

　　1.1月17日，国家药监局发布《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及待测物清洗液等167个产品。

　　2.近期，国家药监局发布8期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括646个受理号，涉及新羿制造科技（北京）有限公司的全自动数字PCR仪等产品。

　　行业企业

　　1.1月13日，深圳康诺思腾科技有限公司在官方微信公众号发布消息称，该公司完成C轮超5亿元人民币融资，该轮融资由殷拓集团领投。募集资金将推动公司加速商业化进程、手术机器人新产品研发、临床试验及全球化业务发展与合作。深圳康诺思腾科技有限公司成立于2019年，致力于打造安全高效的手术机器人平台。

　　2.1月14日，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司在官方微信公众号发布消息称，该公司完成近3亿元C轮融资，该轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金领投。募集资金将主要用于公司多款创新医疗器械产品的商业化推广、临床试验及国际化战略实施。诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司成立于2017年，是研发、生产和商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。

　　3.1月15日，苏州美创医疗科技有限公司在官方微信公众号发布消息称，该公司完成超亿元A＋轮融资，该轮融资由红杉中国及倚锋资本共同领投。本轮资金将用于医用植入级ePTFE产线建设、创新产品研发及获证产品的商业化推广等。苏州美创医疗科技有限公司成立于2021年，主要聚焦外周血管介入、肿瘤介入、血透通路维护领域高端医疗器械的创新研发、生产制造及商业化。

　　4.近期，国家药监局网站发布2则医疗器械企业主动召回信息，包括美科微先欧洲有限公司对颅内支架系统主动召回（一级召回）；维曼急救医疗科技两合有限责任公司对呼吸机主动召回。其中，美科微先欧洲有限公司召回的颅内支架系统在我国销售11件，其他召回产品不涉及中国市场。

　　集中采购

　　1月21日，河北省医用药品器械集中采购中心发布的《关于公示省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量采购拟中选结果的通知》显示，外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管4类产品合计108家企业拟中选，包括波科国际医疗贸易（上海）有限公司、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司等企业。（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：赵晓菲)