常见心血管疾病（Cardiovascular disease，CVD)包括冠心病、脑血管病、心律失常、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、主动脉和外周动脉疾病等。心血管疾病以多样性和复杂性著称，心脏作为构造精密且持续动态变化的器官，要求诊断技术必须高度精确且适用不同场景。心电图能够监测心脏每一次跳动的电生理活动，为心律失常等病症提供重要线索；对于先天性心脏病的筛查，尤其在胎儿期，心脏超声检查发挥着无可替代的作用；冠脉CT血管造影以高分辨率显像，成了评估冠脉狭窄及斑块沉积的优选工具；有创的冠脉造影（ICA）作为确诊冠脉狭窄的“金标准”，可以在必要时提供最直接、详尽的血管内部视图，指导后续治疗决策。当前，人工智能（AI）医学影像软件在辅助心血管疾病诊断方面有了越来越多的实践和探索。

　　上市产品聚焦冠脉CT等细分领域

　　近年来，我国企业积极投入AI医学影像软件在心血管疾病领域应用的研究，多款产品获批上市，主要集中在冠脉CT血管造影和心电图的辅助分析等细分赛道。

　　冠脉CT血管造影

　　冠脉CT血管造影（CCTA）是目前无创评价冠状动脉解剖结构的最佳影像学方法，利用多层螺旋CT，通过静脉注射造影剂，经过快速多层扫描和计算机处理合成重构图像，对心脏冠脉血管钙化程度、发育畸形、冠脉病变部位及血管狭窄程度等情况进行初步了解。

　　AI医学影像软件应用于CCTA可以实现图像质量改善及自动测算。传统手段通过提高辐射剂量、应用迭代重建函数等方法在一定程度上降低噪声，而AI应用于CCTA图像重建时，可以通过DL（深度学习）模型降低噪音、改善图像质量，避免高辐射量的潜在危害。在进行CCTA检查前，通常需要通过平扫CT获取冠脉钙化积分（CACS）。AI模型可以直接通过CCTA实现对CACS的自动计算，优化CCTA流程、减少辐射。同时，CCTA对钙化斑块进行检测和评估时，通过AI辅助，可明显缩短所用时长。在冠脉狭窄测算方面，临床评估主要采用目测直径法，根据病变狭窄处直径较其近心端和远心端正常管径减少的百分率，按照冠脉病变影像报告与数据系统（CAD-RADS）分级标准进行分级。其中，血流储备分数（FFR）是评估冠脉血流的指标，需要经皮介入造影获得。而AI技术可通过AI算法进行三维重建，结合流体力学仿真计算得到相应数值。

　　截至2024年6月，我国共有22款冠脉CT血管造影AI医学影像软件作为第三类医疗器械获批上市，主要包括血流储备分数计算（12款）、冠脉狭窄评估（7款）、定量血流分数计算（2款）等产品，另外还有对心脏体积、冠脉钙化体积、主动脉直径进行综合评估的软件（1款）。

　　心电图

　　心电图是诊断心律失常最常用、最有效的工具。心电图分析的学习周期长，能准确对心电图报告进行解读的医生资源较为短缺。借助AI医学影像软件辅助心电图分析，成为满足快速精准诊断需求的解决方案。

　　截至2024年6月，我国共有5款AI辅助心电图分析软件作为第三类医疗器械获批上市，涵盖静态和动态心电图分析，主要用于成人患者心律失常、心肌梗死、ST段异常等症状的自动分析。

　　心脏超声

　　心脏超声可评价心脏结构和功能，通过彩色血流编号、多普勒信号分析，观察心脏腔室大小，检查先天性疾病，比如房间隔缺损、室间隔缺损、肺动脉导管未闭等，以及明确是否有膜病变等。同时，心脏超声可以评估心脏整体的收缩功能、舒张功能，明确心脏功能是否能够完成泵血作用、是否合并心肌病等。超声心动图的分析及诊断涉及识别腔室切面视图、定位心腔、手动描绘心内膜边界及定量测量心脏参数。尽管有严格的临床指南指导，但操作过程仍存在主观性较大、耗时较长等缺陷，尤其当影像质量不佳时，错误发生的概率将显著上升。此外，低质量的图像会降低相关参数测算的准确率，导致诊断假阳性率升高。AI技术在超声心动图中的融入，将为上述问题提供新的解决思路。它能够自动完成心室定量测量和射血分数计算、应变测量和瓣膜形态及功能评估等步骤。

　　目前，我国暂无作为第三类医疗器械的心脏超声AI医学影像软件产品上市，但医准智能、复星杏脉等企业已有所布局。

　　2020年2月，Caption Health的AI辅助心脏超声软件（Caption Guidance）获得美国食品药品管理局（FDA）的上市批准，成为首个获得FDA批准的此类产品。该软件通过AI辅助的实时指导和对图像质量的即时评估，能够帮助没有相关经验的医疗工作者获取符合要求的心脏超声图像。

　　三大发展趋势值得关注

　　向更多病种、更多诊断方式拓展

　　AI在心脏CT领域不仅局限于冠脉狭窄的评估及量化分析，其他诸如冠脉钙化积分、易损斑块分析、冠周脂肪测算、冠脉手术规划等已得到理论与试验验证。如深睿医疗、医准智能、数坤科技、推想医疗、复星杏脉等企业都在积极对其进行商业化，已有相关产品在研或申报。

　　心脏磁共振（MRI）通过多参数、多平面、多序列成像，可综合性地对心脏的解剖结构、运动功能、血流灌注和组织特性进行全面评估，在心肌病病因诊断、危险分层及预后判断上具有独特价值，已成为心肌病理想的非侵入检查手段。但由于磁共振序列众多，不同厂家设备的参数不尽相同，图像蕴含的物理意义和临床意义丰富，相关软件开发存在一定困难。联影智能的uAIFI、数坤科技的CMR-AI等项目，通过与医疗机构的深度合作，利用自身先进的技术优势进行心脏MRI人工智能医学影像软件的开发，旨在为MRI图像分析提质增效。

　　与智能可穿戴设备结合，实现实时健康监测

　　因心血管疾病的特殊性，智能可穿戴设备在疾病诊断中可以发挥重要作用。可穿戴设备分为消费级和医疗级两大类，消费级设备主要面向日常健康监测，例如追踪体温、运动量和血氧水平，并进行智能分析；而医疗级设备则可连续或定期收集如血糖、心电图等详尽的医疗数据，涉及的设备包括胎心监测器和心电监测器等，还可以进行智能分析诊断、辅助康复治疗，例如可穿戴式惯性传感器和可穿戴式自动体外除颤器等。

　　随着消费者对医疗功能需求的增加，一些传统的消费电子企业也开始进军医疗领域，通过不断的技术升级和迭代，提升产品的医疗价值，为用户提供实时健康监测、预警和数据分析等专业健康管理服务。在心血管疾病监测方面，智能可穿戴设备可以通过移动光体积描记技术检测异常心律，识别可能的房颤病例，国内外的临床试验结果显示，智能手表在诊断房颤方面的阳性预测值分别高达91.6%和84%。

　　全病程综合管理，改善患者预后

　　心血管疾病往往由多种原因导致，并呈现多病共患的特点。AI技术将疾病风险预测、预警、筛查、诊断、治疗、远程管理整合于一体，实现以患者为中心的全病程综合管理，通过精准地监测和分析个体的健康数据，能够及时发现潜在的风险因素，为患者提供早期预警，同时辅助医生进行准确的诊断和制定个性化的治疗决策。此外，智能设备和算法的发展还将极大地提高心血管病的诊疗效率和质量。例如，通过远程监控和实时数据分析，医生可以及时调整治疗方案，而患者也能够在家庭环境中得到专业的医疗关怀。这种模式不仅有助于促进疾病的早期预防，还能在改善患者预后的同时显著降低整体的医疗成本。（弗若斯特沙利文供稿）

(责任编辑：赵晓菲)