中国食品药品网讯 国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》；国家药监局综合司发布《关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知》……1月20日—2月9日，医药行业的这些动态值得关注。

　　行业政策及药监动态

　　1. 国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》。该公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。香港、澳门特区已上市传统口服中成药内地上市注册申请人可按有关规定直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。

　　2. 国家药监局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》，旨在加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。该公告明确了自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

　　3. 国家药监局发布《关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告》，决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

　　4. 国家药监局综合司发布《关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知》，国家药监局组织制定了2025年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。能力验证工作结束后，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为药品安全考核工作的参考。

　　5. 国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示37个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢他啶等品种。

　　产品研发上市信息

　　1. 国家药监局发布7期药品批准证明文件送达信息，共包括542个受理号，涉及江苏奥赛康药业有限公司等企业。

　　2. CDE承办受理198个新药上市申请，包括芍药甘草颗粒等。

　　3. 科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液药品临床试验申请已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

　　4. 复宏汉霖发布公告称，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理。

　　医药企业观察

　　1. 微知卓生物宣布，公司完成2亿元B+轮融资，本轮融资由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，现有股东龙磐投资继续支持，光华梧桐共同参与。融资资金将用于加速核心产品HepaCure生物人工肝的临床研究、商业化生产布局以及后续创新管线的研发。

　　2. 达歌生物宣布，公司完成超2000万美元的A+轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、Takeda Ventures、丰川资本、隆门资本、浩悦中国医疗健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名机构投资，现有股东元生创投继续加持。本轮融资将助力达歌生物在新型分子胶领域的布局，包括推进核心管线HuR分子胶的临床研究。

　　药品集中采购

　　安徽省医药联合采购办公室对安徽省2024年度中成药集中带量采购拟中选结果予以公示，共有感冒清热颗粒、护肝片、强力枇杷露、消炎利胆片等11个中成药拟中选。对比此前安徽省发布的《关于公布安徽省2024年中成药集采申报企业相关数据信息的通知》，有11个中成药最终未出现在本次拟中选名单上，包括脑心通胶囊、通心络胶囊、脑心安胶囊、参松养心胶囊、稳心颗粒等独家中成药。（本报实习记者张一整理）

(责任编辑：宋莉)