中国食品药品网讯（记者落楠） 3月12日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》），发布修订后的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，并明确有关事项。

　　据悉，为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。

　　此次发布的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》指出医疗器械临床试验项目检查目的，明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。其内容显示，《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分、检查要点共计72条，《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分、检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种情形。

　　《公告》与医疗器械领域相关法规相衔接，明确了不同检查结果对应的处理要求。例如，对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。

　　《公告》自2025年5月1日起施行，2016年发布的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》、2018年发布的《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》同时废止。

(责任编辑：常靖婕)