2025年伊始，我国化妆品行业迎来了一场变革。国家药监局于2月6日发布的《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），以精准的政策设计和开放的监管思维，不仅打破了传统监管模式，还在制度层面重构了化妆品创新的底层逻辑。对于化妆品行业而言，这份文件不啻一张“创新路线图”，指引着我国化妆品行业从“制造追随”迈向“创新领跑”。作为行业从业者，我们深刻感受到，《若干规定》的发布不仅是监管政策的升级，更是为化妆品行业铺设了一条高质量发展之路。

政策突破——

从“静态审批”转为“动态治理”与“精准滴灌”

　　《若干规定》的最大亮点，在于对化妆品新原料及化妆品监管思路的革新，从传统的“静态审批”模式转向更加灵活和科学的“动态治理”与“精准滴灌”模式。这一转变不仅彰显了监管部门在保障安全的前提下，积极推动化妆品行业创新发展的决心，更标志着我国化妆品行业监管迎来了全新发展阶段。

　　《若干规定》要求优化新原料注册备案分类技术要求，完善化妆品新原料注册备案分类管理和技术评价体系。

　　具体而言，对于国内外首次使用的新原料，《若干规定》指出，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求。这一举措不仅能帮助企业降低研发成本，还能大幅缩短新原料上市周期，为企业创新发展提供更大空间。

　　对于已有充分安全使用历史的原料，《若干规定》提出要明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求。这有助于帮助企业减少重复性工作，提高研发效率。

　　对于已使用原料改进创新的新原料，《若干规定》提出要充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求，旨在鼓励挖掘原料最大价值，为新原料的研发和应用提供科学明确指引。这种“动态治理”与“精准滴灌”的监管模式，不仅体现了监管的科学性和灵活性，还显著提振了企业的创新信心。

　　根据化妆品相关法规文件要求，化妆品新原料实行安全监测期制度。监测期自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算，期限为3年。针对新原料监测期管理，《若干规定》也引入了“动态管理”机制，提出加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同，强化不良反应监测，建立已使用原料目录动态调整机制等措施，旨在通过规范相关管理工作，进一步提升新原料的创新和风险管控能力。

全程护航——

构建化妆品新原料全链条创新生态体系

　　《若干规定》围绕化妆品原料全链条创新，打造了一个环环相扣、协同发展的生态体系，为化妆品行业高质量发展注入了强劲动力。

支持研究，厚植创新土壤。《若干规定》鼓励强化原料相关基础研究，加强化妆品原料质量标准、安全评估、功效评价等研究，深化动物试验替代方法技术研究，推动新技术、新方法和新标准在化妆品原料创新研发和监管中的应用，旨在引导企业在可持续发展的基础上，全面开展原料创新研究，为提高化妆品原料质量奠定坚实基础。

助力研发，驱动创新引擎。《若干规定》提出，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料实施提前介入、全程指导；对符合上述条件的申请注册新原料及使用上述新原料的化妆品，设置专门审评通道，优先审评。这有助于大幅缩短研发成果从实验室进入生产线的周期，加速创新成果转化。

同步申报，畅通创新渠道。《若干规定》积极推进新原料与关联产品同步申报，这是对化妆品新原料及化妆品申报流程的重大革新。该文件提出紧密关联新原料与化妆品研究，明确申请注册的化妆品新原料、备案的化妆品新原料与使用该新原料特殊化妆品的注册申请同步申报的政策导向；同时，强调要优化升级化妆品智慧审评系统，以进一步简化申报流程，畅通从研发到上市的快速通道，实现创新成果与市场的精准对接。

加强沟通，凝聚创新合力。《若干规定》提出，要进一步优化完善化妆品新原料沟通交流工作机制，这有助于搭建监管部门与企业之间的高效沟通桥梁，确保企业在注册备案和审评核查过程中能及时获得审评部门的指导和反馈，帮助企业找准创新方向；还提出加强国家与省级药监部门的联动协作，进一步整合资源，形成强大监管合力，致力营造和谐有序的创新生态环境。

　　安全保障，守护创新成果。《若干规定》明确，要完善新原料安全监测期管理，通过搭建多部门协作、跨区域协同的严密监测网络，对使用新原料的化妆品不良反应进行实时监测与精准分析，守护创新成果的市场口碑，让消费者放心使用创新产品。

　　标准引领，建立创新规范。《若干规定》提出要加强化妆品原料标准研究指导和标准制修订工作，及时追踪国内外化妆品原料标准管理动态，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化，逐步建立完善化妆品原料标准体系，引导行业向规范化、高质量方向迈进，提升我国化妆品行业的全球竞争力。

　　信息支撑，促进能力提升。信息化建设是化妆品产业发展面临的一个重要议题。《若干规定》提出，要加强化妆品原料信息化建设，通过建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，实现数据关联融通与高效共享。完善的数据库不仅能为化妆品监管提供数据支撑，还能有效激发企业研发活力，为企业洞察市场趋势、优化创新策略提供数据参考。

　　站在产业变革的关键转折点，《若干规定》不仅是政策的迭代升级，更是我国化妆品产业向新而生的“时代宣言”。通过构建全链条创新生态体系，彰显监管的科学性与前瞻性，为化妆品行业创新发展注入强劲动力。未来已来，我国化妆品行业的高质量发展之路必将越走越宽广。

　　[作者单位：宝丽奥蜜思（上海）企业管理有限公司]

(责任编辑：申杨)