中国食品药品网讯 国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》；四部门发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》……3月17日—23日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，提出要加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、强化中药质量监管等。

2.国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，原则上，2025年7月1日起，药销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算；2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

3.国家药监局发布《2024年度药品审评报告》，2024年我国全年批准48个1类创新药、89个境外已上市境内未上市药品，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病、抗感染等近二十个治疗领域。

4.国家药监局综合司于3月14日发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），面向社会公开征求意见。征求意见截止至2025年5月30日。

5.国家药监局综合司于3月19日发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。征求意见截止至2025年5月18日。

6.国家药监局公布4起中药违法案件典型案例，包括李某等人生产销售假药案等。

7.国家药监局药审中心（CDE）发布通知，对《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿），予以公示征求意见。公示期限为3月19日至4月1日（10个工作日）。

8.CDE组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1，于3月20日发布，面向社会公开征求意见，为期1个月。

9.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸多西环素片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括252个受理号，涉及山西普德药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理42个新药上市申请，包括流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）等。

3.复宏汉霖宣布，其创新型抗HER-2单抗HLX22获得美国食品药品管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。

4.锐正基因宣布，其自主研发的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001获得FDA授予的孤儿药资格认定。适应证为转甲状腺素蛋白淀粉样变。

5.大睿生物宣布，针对APOC3的小干扰RNA（siRNA）候选药物RN0361已获得FDA的新药临床试验申请（IND）批准，将启动Ⅱ期临床试验。

医药企业观察

1.美吉生物宣布，与SPT Labtech签署战略合作协议，共同建立“基因组学联合实验室”，携手推动生命科学研究的创新与发展。

2.维昇药业宣布，公司在香港交易所主板挂牌上市，将以此为契机，加快推进生长激素缺乏症、甲状旁腺功能减退症、软骨发育不全等多个管线创新药品的上市及商业化进程。

3.海创药业宣布，与科兴生物制药签署战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。

4.一临云宣布，与普瑞纯证达成战略合作，基于双方在AI技术能力与全球化资源网络的优势，共同打造从临床试验设计、数据采集、运营管理、终点评估到全球合规递交、海外法规咨询、渠道对接、销售落地的全链条数字化解决方案，助力药械企业突破研发效率与出海合规双重壁垒，加速创新疗法全球化进程。

药品集中采购

1.根据上海市医药集中招标采购事务管理所近日发布的通知，因部分企业未按要求调整叶酸片价格，2025年3月21日起暂停部分叶酸片采购资格，共涉及北京斯利安药业有限公司等2家企业的4款产品；2025年3月19日24时起暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格，涉及苏州乐珠制药有限公司等5家企业的10款产品。

2.广东省医疗保障局发布《关于做好阿哌沙班片等药品集中带量采购和使用工作的通知》，由广东省牵头组织联盟省份开展的第三、四、五批国家组织药品集中带量采购协议期满的阿哌沙班片等48个药品的集中带量采购，已产生中选结果，福安药业集团宁波天衡制药有限公司等企业相关产品中选。此次首年采购周期为2025年4月1日至2025年12月31日。

3.陕西省医疗保障局发布《关于做好国家第四第五批部分药品集采协议期满接续 江西十六省（区、市）联盟药品集采中选结果执行工作的通知》，药品涉及广东江苏联盟接续的47个中选药品，以及江西组织十六省（区、市）联盟集采的2个中选药品，采购周期均自2025年4月1日起至2025年12月31日止。

4.云南省医疗保障局发布《关于做好昆明市第三批药品（全省联盟）带量联动中选结果执行工作的通知》，涉及ω-3鱼油脂肪乳注射液、阿莫西林克拉维酸钾颗粒、氨酚伪麻那敏口服溶液等药品。本次带量联动中选结果2025年4月1日起执行，采购周期为2年。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)