中国食品药品网讯 3月25日，山东省济南市市场监管局对山东省肿瘤医院质子治疗系统使用情况开展每季度一次的监督检查，强化质子治疗系统使用质量管理，确保质子治疗系统使用安全和正常运行，保障公众用械安全。

　　据悉，该产品是2023年11月由国家药监局批准上市的创新医疗器械，用于肿瘤患者的放射性治疗。截至2月底，山东省肿瘤医院完成质子治疗患者数已超过1100例。为加强对该产品的上市后监管，山东省药监局出台监管方案，明确各相关方责任，并指导济南市市场监管局开展现场检查。

　　本次检查中，监管人员根据方案要求，重点检查医疗机构是否按照质子治疗系统医疗器械注册证批准的适应证开展放射治疗，是否加强对工作人员的技术及法规培训，并留存培训计划、培训签到表、培训现场照片、培训资料等记录，是否在使用前按照产品说明书的要求进行检查并留存相关记录，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录等。

　　济南市市场监管局医疗器械处监管人员孙恺介绍，除了严格落实监管方案要求，该局还坚持“执法即普法”的原则，在监督检查过程中积极普及《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，同时对医疗机构在制度建立、人员培训管理、使用期限等方面存在的疑问提供政策解读，当好医疗器械使用质量安全的“引导员”，助力医疗机构进一步提升质量意识，切实做到合法合规使用。

　　此外，为切实加强质子治疗系统上市后监管工作，济南市市场监管局将质子治疗系统不良事件监测纳入日常监管重点内容，要求医疗机构及时梳理、归纳、分析不良事件报告，以查促改，推动医疗机构不良事件监测水平整体提升；提升前端预警能力，建立起市区两级市场监管部门及市级医疗器械不良事件监测机构组成的三位一体定期风险会商工作机制，针对质子治疗系统研究制定专属防控措施，分析探讨质子治疗系统质量安全存在的风险隐患，不断提升风险会商效能制度化、规范化、常态化，进一步强化前端预警能力，防范风险。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)