中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《药品注册检验抽样工作程序》，明确注册抽样的抽样程序、时限要求、抽样要求等程序要求及相关单位职责分工，进一步规范药品注册检验抽样工作。

　　《工作程序》适用于药品检验机构开展的为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验，具体包括前置、上市申请受理时、上市申请审评中、上市批准后补充申请（含变更备案）等注册检验相关抽样。

　　《工作要求》明确，药品上市许可申请人、样品生产企业均在山东省的，由申请人提出药品注册检验抽样申请，生产企业报所属区域检查分局，区域检查分局收到申请后实施抽样工作。各区域检查分局自收到抽样申请后5个工作日内组织抽样封签，同时出具抽样记录凭证。《工作程序》同时还明确了本省申请人委托外省生产、外省申请人委托本省生产两种情形的抽样程序。

　　《工作程序》指出，除特定情形外，药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍，按照1：1：1进行签封。样品剩余有效期原则上应当不少于2个药品注册检验周期。如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。

　　《工作程序》还强调，抽样应保证公正性、随机性、代表性及规范性，不应影响所抽样品的质量。抽样人员应关注批号、总批量及贮存条件等，核对相关信息与注册检验抽样申请的一致性。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)