根据美国Clinicaltrial数据库数据，2025年4月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为763项，数量较3月份上涨3.25%；单月新开临床试验数量高于2024年同期水平，上升10.42%。值得注意的是，4月份我国企业恒瑞医药进入新开临床试验数量排名前十的企业名单。

热门领域分布

从4月份新开临床试验热门适应证领域来看，乳腺癌为最热门的研发领域，试验数量为23项，较3月份上涨35.29%，较去年同期上涨4.55%。其次为肥胖，新开临床试验数量环比上涨5.26%，同比上涨33.33%。值得注意的是，4月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为心房颤动，由3月份的3项上升为10项，上升幅度为233.33%。除此之外，相较于去年同期，数量下降幅度最大的适应证为非小细胞肺癌，由18项下降为11项，下降38.89%。（详见表1）

对新开临床试验的发起企业进行统计后发现，4月份发起临床试验最多的企业为阿斯利康，共有13项，但相较其3月份的21项下降了38.1%，与去年同期相比下降了40.91%；其次为默沙东，为12项，相较其3月份的9项，上涨33.33%，较去年同期增长33.33%。新开临床试验数量上升幅度最大的企业为GCS Ramsay，与其3月份相比上升了7倍。值得注意的是，我国企业恒瑞医药新开临床试验数量由3月份的1项升至6项，并进入4月份新开临床试验数量排名前十榜单。（详见表2）

对临床试验的申请国家及地区进行统计发现，4月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开展临床试验233项，相较于3月份上升了7.37%。其次是中国，新开展临床试验数量为105项，与3月份持平。4月份新开临床试验数量月增长幅度最大的是法国，由3月份的17项增长至25项，增长幅度为47.06%。

国内药企表现

公开数据显示，恒瑞医药4月份新开展的6项临床试验中，有两项为Ⅱ期临床试验，两项为Ⅰ/Ⅱ期临床试验，两项为Ⅰ期临床试验。

恒瑞医药4月份新开展的两项Ⅱ期临床试验中，有一项临床适应证为银屑病，试验药物为RSS0393（NCT06918743），该药是以PDE4为靶点的创新小分子。另一项Ⅱ期临床试验的适应证为医院获得性细菌性肺炎，试验药物为HRS-8427（NCT06841731）。该药物通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前试验显示，其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效。HRS-8427曾于2022年7月被批准开展针对尿路感染的临床试验。

恒瑞医药4月份新开展的两项Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，有一项临床适应证为晚期实体瘤，试验药物为HRS-6768（NCT06925581）。该药物是恒瑞医药自主研发的一款放射性治疗类1类新药，具有极高的创新性和临床应用价值。另一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验适应证也是晚期实体瘤，试验药物为SHR-9803（NCT06906731）。公开数据显示，该药物为1类治疗用生物制品，能够特异性结合和清除肿瘤内调节性T细胞，同时减少对外周Tregs的影响，从而提高安全性和有效性。

两项Ⅰ期临床试验中，其中一项的适应证为子宫内膜异位症，试验药物为SHR7280（NCT06949124）。公开数据显示，该药是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可抑制早发黄体生成素峰，提高治疗成功率。另一项Ⅰ期临床试验的适应证为骨骼肌松弛，试验药物为HRS-9190（NCT06932315），该药物为麻醉类1类新药。

（数据来源于美国 Clinicaltrial 数据库，统计时间为2025年5月7日）

(责任编辑：刘思慧)