中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 6月26日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至7月11日。

　　征求意见稿指出，该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据；不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。

　　征求意见稿表示，注册申请人应当将自检工作纳入医疗器械生产质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

　　征求意见稿介绍，药品监管部门应当结合注册申报资料必要时组织开展注册自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制、质量管理体系要求等内容。同时，征求意见稿还列举了只进行资料审核，必要时开展注册自检现场检查的5种情形。

　　征求意见稿详细阐述了检验能力要求，包括质量管理体系要求、人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、自检依据等方面。例如，在人员要求方面，征求意见稿提出，检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

　　征求意见稿还表示，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业不得将注册自检项目委托第三方开展。

(责任编辑：宋莉)