中国食品药品网讯 5月28日上午，在心诺普医疗技术（北京）有限公司QC物理实验室，一名实验人员在5名医疗器械检查员的围观下，进行消融导管质检实验。只见他小心翼翼地将透明液体注入消融导管，随即一边用手机计时，一边记录液体通过导管流速。

　　“这次实验所用的液体不对，注入导管的水要用生理盐水，而不应该用纯水。”“计时方式也不准确。计时应使用计时器，而不应该用手机。”检查员们纷纷指出实验不规范之处。

　　“恭喜大家，找到‘陷阱’。”实验人员起身笑道。

　　相似的场景还发生在华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下简称华科精准）、北京博辉瑞进生物科技有限公司和瓦里安医疗设备（中国）有限公司。

　　在华科精准，记者看到，在生产车间的一台手术机器人前，8名医疗器械检查员跟随工作人员详细了解相关的使用方式、系统设计和技术难点。但检查员们并没有因此而忘记初衷，依旧精准地发现了这家企业故意设置的一个“陷阱”——使用设备标识错误。

　　5月26日—29日，国家药监局核查中心主办、北京市药监局协办的2025年第一期国家级医疗器械检查员高级培训班在京举办。这也是核查中心根据年度检查任务，以理论和实训相结合的方式举办的培训班，有针对性地提升检查员的专业知识和实战能力。

　　“本次培训班的参训学员是来自全国各地的60余名国家级医疗器械检查组长骨干。在课程设置上，我们针对高端医疗装备和创新医疗器械设计理论教学，结合5月28日设计的预设不符合项实训课程，尽可能贴近年度检查任务实际。通过这样带有检查任务的理论与实践相结合的教学模式，力争培养一支能够掌握高端医疗装备和创新医疗器械检查的优秀检查组长队伍，以头雁效应带动国家级医疗器械检查员队伍整体检查能力迈上新台阶。”国家药监局核查中心检查五处处长陈燕向记者介绍。

　　据介绍，整个培训包括理论学习、预设不符合项实训以及交流讨论。在预设不符合项实训中，培训班特意将企业分为植介入组和有源组，每组选择两家具备先进水平的代表企业作为实训对象。

　　事实上，除了预设不符合项实训，培训班在理论课程设置上也别具巧思，分别邀请了来自中国食品药品检定研究院、国家药监局器审中心和企业的5位专家，有针对性地选择5款重点医疗器械产品，从产品原理讲解、风险点剖析、质量关注点把控等一一进行授课；培训班还邀请了3位检查员代表分享了检查经验和典型案例。

　　为了进一步提高学习认识和效率，培训班设置了交流讨论环节，让参训的检查员们充分展开“头脑风暴”，互通有无收获满满。

　　“不论是理论学习还是现场实训，都是直击检查员在检查中常见问题。这种培训非常贴近检查员的实际工作，让检查员的参与感、获得感更强。”河南省药品审评查验中心（省疫苗检查中心）主任曹琳琳说。

　　宁夏药品审评查验和不良反应监测中心主任逯海龙表示：“本次培训让检查员系统学习了解了行业最前沿的医疗器械产品及其风险点，对检查工作具有指导意义。”

　　参训的检查员们纷纷表示，会把在此次培训中学到的东西“带回去”，为省内检查员培训提质增效。（张一）

(责任编辑：宋莉)