医疗器械行业产品类型丰富，从技术前沿的高精尖产品，到贴近百姓日常生活的家庭常用医疗器械，再到手术过程中不可或缺的耗材，贯穿疾病预防、诊断、治疗直至康复的全流程。

前瞻产业研究院的研究数据显示，2023年我国医疗器械市场规模超过10000亿元。随着市场规模的持续扩容和技术融合的加速推进，医疗器械行业竞争日益激烈。而专利赋予企业对其发明创造的独占权，成为医疗器械创新成果的关键保护屏障，但企业面临的专利风险也如影随形。面对专利侵权、专利申请及专利布局缺陷、专利权属纠纷等复合型风险，医疗器械企业需多管齐下，通过建立全生命周期专利预警机制实现风险前置识别，运用梯度化权利要求与组合式布局构建多层次保护网络，以规范化知识产权管理体系规避权属争议和交易隐患等方式，为创新成果保驾护航。

建立全生命周期专利预警机制

在医疗器械行业，专利风险贯穿产品从研发到退市的全生命周期。建立全生命周期专利预警机制，能够帮助企业提前识别专利侵权隐患，优化专利布局，规避法律纠纷，并为技术迭代和市场竞争提供战略支持。

在立项阶段，可通过对拟研发技术开展充分的全球专利检索，绘制清晰的技术路线图，识别技术热点与空白领域，明确行业技术发展的方向与潜在机会；同时，标记主要竞争者，了解他们的专利布局策略。在此基础上，深入分析拟开发技术是否存在侵权风险，筛选出可能构成侵权风险的专利，以提前设计规避策略。这些措施有助于有效降低侵权风险、明确创新方向、避免重复研发，进而降低研发成本，为项目的顺利推进奠定坚实基础。

在研发实施阶段，通过建立动态专利监测机制，实时跟踪目标技术领域的专利申请状况，关注竞争对手专利布局动态。对于存在高侵权风险的专利，及时进行充分、细致的技术比对，一旦发现潜在侵权风险，必要时及时启动规避设计方案，调整研发方向；或者开展专利无效检索，提前储备专利无效宣告证据，为应对可能出现的专利纠纷做好充分准备。这一系列举措有助于企业快速响应风险，提高创新质量，在市场竞争中抢占核心专利的布局时机。

在产品上市前，针对目标市场进行自由实施（FTO）分析，全面评估上市产品的侵权风险，明确侵权风险等级；对供应链展开专利尽职调查，确保外购零部件不存在侵权风险。此外，企业还应积极构建核心技术的专利池，完善专利布局，加大专利保护力度，降低被竞争对手绕过专利保护或遭遇竞争对手专利围堵的几率。这些措施可有效降低产品遭遇专利侵权诉讼纠纷的可能性，维持企业的市场独占权，提升产品的市场价值。

产品上市后，通过强化市场侵权监控力度，留意市场动态，监测仿冒产品。一旦发现仿冒产品，企业应主动出击发起专利侵权诉讼，以法律武器有力打击仿冒行为，保护产品市场份额，维护企业的合法权益。同时，积极探索专利许可合作模式，通过将企业自身专利技术授权给其他企业使用，形成生态收益，为企业开辟新的利润增长点。此外，企业还可以通过分案申请、外围专利申请等措施维持市场独占期。

构建多层次专利保护组合

一款医疗器械产品通常集机械、电子、软件、生物材料等多种技术于一身，仅依靠单一专利，很难全面覆盖其中的所有技术创新点，易被竞争对手规避。不仅如此，单一专利还难以对后续创新成果形成有效延伸保护，一旦专利被宣告无效，企业前期投入心血取得的创新成果，将失去专利的“庇护”，面临被侵权、模仿的风险，给企业带来损失。

组合式专利布局是实现医疗器械技术保护和商业价值最大化的核心策略。

首先，企业应聚焦核心技术、核心部件，将其作为核心专利进行重点布局，以此保护企业具有不可替代性的技术突破。在此基础上，企业还可围绕核心专利展开全方位、多层次的专利布局，如从硬件结构、算法逻辑、操作流程、材料配方等维度，单独或组合进行专利布局，形成“专利立体保护网”，加大竞争对手规避专利保护的难度。

其次，针对核心技术的迭代技术进行纵向延伸的专利布局，针对技术的应用场景拓展进行横向的专利布局，有利于维持市场独占权。此外，通过专利情报分析，预判竞争对手的核心技术迭代方向，提前围绕竞争对手的核心技术创新过程中可能涉及的技术领域和应用场景，进行外围技术开发和外围专利布局。外围技术是指围绕核心技术创新过程中产生的相关技术，这些技术虽然不是核心技术本身，但对于核心技术的实施和应用具有重要的支持作用。通过对其进行外围技术开发和外围专利布局，从而形成“包围式”专利网，对竞争对手的核心技术形成一定的包围态势，有利于形成专利交叉许可或技术合作的基础，也有利于降低在竞争对手核心技术迭代过程中出现侵权行为的概率，从而降低被动侵权诉讼的概率。

第三，以市场为导向，进行国际化布局。企业可针对不同国家和地区实施差异化布局策略。例如，在美国、欧盟等医疗器械的技术高地布局核心专利，这些国家和地区研发能力强、市场成熟且知识产权保护严格，核心专利能为企业提供技术支撑和法律保障，助力企业占据技术制高点，同时为品牌建设和市场拓展奠定基础。而新兴市场通常具有较大的市场潜力和发展空间，但其技术水平和知识产权保护程度可能相对较低。在这些国家和地区，企业可以通过外围专利布局，如改进型专利、应用专利等，来快速占领市场；随着市场的不断发展和成熟，企业还可以进一步加强专利布局，提升市场竞争力。同时，企业还可充分利用PCT、巴黎公约等途径降低申请成本。

第四，识别对行业标准实施不可或缺的专利，尝试推动自有专利成为行业强制标准或国际认证必要专利，实现专利与行业标准的结合。

此外，撰写专利权利要求是专利申请过程中的关键环节，它界定了专利的保护范围。撰写专利权利要求时，应在对行业内现有技术进行充分检索的基础上，对自身技术方案进行充分分解，剖析关键要素，基于核心技术和/或核心部件，采用“倒金字塔”式结构撰写。主权利要求应对核心创新点进行上位概念的概括，覆盖同类技术的不同实现方式，扩大保护范围，形成技术壁垒；从属权利要求则在主权利要求基础上通过不断交叉绑定细化的跨学科技术特征，对核心技术进行补充，从而构建形成“面、线、点”的立体保护网，在增强专利稳定性、降低被无效风险的同时，为后续的侵权判定提供明确的依据。

建立完善知识产权管理体系

在医疗器械行业竞争愈发激烈的当下，完善的知识产权管理体系成为企业稳健发展的关键支撑。企业可通过战略规划、制度设计、流程管控及资源整合等方式，实现知识产权的全生命周期管理，进而规避专利权属风险和专利交易风险。

在规避专利权属风险方面，通过构建覆盖研发、确权、交易、维权的全生命周期知识产权管理体系，明确职务发明归属，对研发记录进行存证，实行专利权属变更留痕，建立合作开发协议模板，实现专利权属的源头管控。

而在开展专利交易工作时，企业同样不能掉以轻心。在专利交易前，应开展全面的专利尽职调查，深入分析专利的稳定性及潜在的侵权风险，为交易决策提供坚实依据；交易过程中，采用分级披露机制，对交易信息进行全流程加密控制，有效防范技术泄露风险，确保专利交易顺利、安全地进行，避免因技术泄露或权属纠纷给企业带来不必要的损失。

设置前沿技术信息部门

专利始终是医疗器械领域重要的知识产权保护形式之一。企业主体出于对市场竞争优势和商业利益的追求，往往将最新的技术信息和技术方向以专利的形式公开。根据世界知识产权组织的统计，世界上75%以上的技术信息仅以专利的形式公布，并非科学文献。这意味着，专利是企业获取前沿技术信息的重要窗口。

鉴于此，医疗器械企业应在研发部门或知识产权部门设立前沿技术信息部门。该部门定期检索最新的技术信息和技术方向，为企业的研发方向和企业战略规划提供有力支撑。同时，企业还应尽早布局知识产权，将创新成果及时转化为专利。

构建完善的商业秘密保护体系

医疗器械行业具有技术密集、研发周期长的特点，并同时伴有技术迭代快等特点，因此仅靠专利保护无法完全解决专利保护范围有限、技术迭代对专利挑战等固有问题。加之专利的公开性，专利申请时机、专利请求保护范围与企业内部商业布局息息相关。因此，在医疗器械领域，专利并不是唯一的壁垒，专利保护叠加商业秘密保护能更好地为权利人提供技术保护。更为重要的是，部分公司因缺乏完善的商密保护体系，导致专利技术方案泄露或提前公开，从而导致专利申请失败或专利价值降低。构建完善的商业秘密保护体系有助于解决研发周期的不确定性与专利保护期固定之间的矛盾、新技术迭代对专利的挑战，为权利人的商业竞争优势构建更完善的壁垒。

医疗器械行业的特点之一在于易于被“反向工程”，但这并不意味着医疗器械行业的市场主体不需要商业秘密保护体系，商业秘密体系的构建涉及研发、法务、销售、商务、临床开发等多个部门，是一个系统化制度建设，且因为不同企业有不同的商业模式和市场，商业秘密体系建设并没有统一的模式可以套用，医疗器械行业的市场主体需要根据自身情况为自身量身定制商业秘密保护体系。

综上所述，医疗器械行业高度技术密集性和创新驱动性的特点，决定了专利是医疗器械创新的“护城河”，专利风险的防控已经成为医疗器械企业构筑技术壁垒、实现价值转化的核心问题之一。只有将技术创新能力与专利合规意识有机结合，形成贯穿产品研发、专利运营、市场拓展的立体化防御体系，才能有效转化专利价值，在保障技术安全性的基础上实现商业突破，为行业高质量发展注入可持续创新动能。

延伸阅读

医疗器械行业专利风险类型

医疗器械领域是一个融合了生物、医学、材料科学、电子信息技术、机械等多个交叉学科的综合性领域。其全生命周期涵盖研发、生产、销售、使用等多个关键阶段，且需历经注册审批等一系列严格且关键的环节。这使得医疗器械行业呈现出技术密集、研发周期漫长且投入巨大的特点。企业往往需要投入大量的资金、人力和时间，才能在激烈的市场竞争中推出具有竞争力的产品。基于这些行业特性，医疗器械专利布局复杂且面临诸多风险，常见的专利风险类型包括以下5类。

专利侵权相关风险

医疗器械行业具有高度的技术密集性和创新驱动性特点，密集的专利网覆盖了技术的全链条。在技术研发阶段，企业若对现有专利保护情况的检索工作不够充分，同时对上游供应商提供的部件或材料存在的侵权风险调查不到位，就会大幅增加自身侵权风险。这可能导致企业重复开发；如若产品上市，则企业可能面临竞争对手发起的专利侵权诉讼。

专利申请与布局相关风险

近年来，医疗器械企业专利保护意识提升，相关专利申请数量快速增加。然而，专利数量增长背后仍存在诸多问题。例如，专利保护范围不合理，若范围过窄，创新成果得不到充分保护，易被侵权；若范围过宽，专利申请易被驳回，即便授权后期也可能被宣告专利无效。专利布局不合理，企业难以形成有效市场壁垒，容易被竞争对手绕过核心专利，或遭竞争对手专利围堵。国际专利布局缺失，容易导致产品出口受限，或在海外市场丧失竞争壁垒。

专利权属纠纷及专利交易风险

当前，医疗器械企业研发和生产模式多样，可采用自主研发、合作研发、委托研发、外包生产等方式进行产品的研发和生产，通过协议明确专利归属，可以实现专利权属规范的前置化。而部分企业缺乏完善的知识产权管理体系，导致专利权属不明确，引发专利权属纠纷；在专利交易过程中易导致核心技术的泄露、引入专利权属争议等。

研发周期的不确定性与专利保护期固定之间存在矛盾

通常，医疗器械产品的上市前研究需要3~10年，而专利保护期限通常为20年。虽然从表面看来，20年的时间远远长于3~10年的开发时间，但专利制度的底层逻辑是以公开换取保护，叠加医疗器械行业易被“反向工程”，竞争对手通过分析产品就能获取其技术信息，导致医疗器械行业的专利权人通常会在更早时间布局专利，以防止技术泄露和被竞争对手抢占先机。这就直接导致有效的专利保护期在实质上被缩短，最终上市的医疗器械产品真正能享受专利有效保护的时间大幅缩短。

新技术迭代对专利的挑战

随着AI技术的发展，技术迭代的速度进一步加快。医疗器械行业作为技术密集型行业将受到深远影响。在技术迭代前布局的专利，在技术迭代后会显而易见地失去“护城河”的作用。以传统口腔正畸行业为例，在以数字化牙模和3D打印矫治器为标志的隐适美出现前，各家公司围绕传统口腔正畸技术布局了大量专利，但在隐适美出现后，这些专利的价值大部分随着新技术的迭代而消失。无独有偶，在内窥镜领域也出现了类似的情况。胶囊内窥镜技术的诞生，也让大量传统内窥镜领域专利的价值大打折扣。

典型案例

案例一

2014年，A公司以B公司侵犯其流量传感器及流量传感器安装组件专利为由向深圳市中级人民法院发起诉讼，该诉讼案所涉及的流量传感器部件，是用到麻醉机、呼吸机等产品之中的关键元件，这也是A公司的传统优势领域。

B公司发起了对该专利的专利无效挑战，经过前后7次无效挑战，2024年8月国家知识产权局裁定该专利不具有创造性，进而宣告专利权全部无效。

案例二

万某系C公司的法定代表人，其在职期间完成了“缝合器与缝合针套件”“缝合器、具有缝合器的治疗装置以及治疗系统”的两项发明，由于公司缺乏完善的专利权属管理体系，万某以个人名义提交了上述两件专利申请。

随后，C公司以“职务发明”为由，通过诉讼形式重新取得了上述两件专利的所有权。

（作者：环球律师事务所黄丽君、赵保忠）

(责任编辑：刘鹤)