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以服务“精准度”提升企业“感受度” 江苏擦亮医药创新“面对面”对接服务品牌
中国食品药品网讯(记者郭婷) 日前,国家药监局发布的信息显示,苏州盛迪亚生物医药有限公司(以下简称盛迪亚)申报的注射用瑞康曲妥珠单抗附条件获批上市。
“这款创新药之所以能快速获批上市,离不开江苏省药监局专业高效的‘面对面’对接服务。”盛迪亚总经理王宏伟为药监部门的高效工作点赞。
所谓“面对面”对接服务,是江苏省药监局的一项创新举措,是由局领导班子成员“一对一”挂钩、覆盖全省的对接服务。
江苏省药监局党组书记、局长田丰表示,自2021年以来,江苏省药监局秉持“企业有所呼必有所应”的理念,紧盯医药领域创新产品、重大项目,以“面对面”对接服务为载体,通过综合施策、精准发力,实打实帮助企业排忧解难,切实以服务实效提升企业“感受度”,为江苏医药产业培育新质生产力注入新动力。
抢抓政策红利 “手把手”带着企业探路
据介绍,注射用瑞康曲妥珠单抗是国产首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、自主研发的抗体偶联药物(ADC),也是全国首个获批上市的ADC药物分段生产试点品种。
ADC产品的分段生产试点为何首现于江苏?这和江苏省药监局长期关注企业需求,并敢于抢抓政策红利是分不开的。
“江苏省生物医药研发活跃度高,业界对分段生产的需求非常强烈。”江苏省药监局药品生产监管处四级调研员尤奇介绍,江苏省药监局早就关注到企业对分段生产的需求,并着手进行了初步调研。
2024年10月,国家药监局印发方案,开启我国生物制品分段生产试点工作。所谓生物制品分段生产,主要指将生物制品的生产工序进行划分,通过集团内协作或商业化委托等方式,分别委托给不同主体生产。
在试点方案正式印发后,江苏省药监局迅速组织省内相关企业申报品种,并制定初步方案,对收集到的18个品种进行多次研讨和多轮筛选,综合考虑品种成熟度、分段生产形式等多种因素,确定了符合要求的品种分批逐个推进试点的思路。其中,注射用瑞康曲妥珠单抗被江苏省药监局确定为首个试点品种。
不仅如此,江苏省药监局反复研究梳理注射用瑞康曲妥珠单抗在分段生产试点中的政策要求和可能面临的风险点,并与国家药监局进行沟通,先后制定了全省生物制品分段生产试点方案和注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点质量监管方案,于2025年3月10日正式向国家药监局申报该品种分段生产试点。
据王宏伟介绍,从被江苏省药监局确定为首个试点品种到申报分段生产试点,该局就此至少组织召开了3次研讨会,还多次上门指导、在企业现场办公。“尤其是对于分段生产中的风险控制、如何搭建质量体系等问题,都给予了非常详尽的指导,可以说是手把手地带着我们去做试点。”王宏伟说。
4月3日,经国家药监局批复同意,注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏省首个分段生产试点品种。江苏省也成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复的省份。
对于盛迪亚来说,分段生产试点不仅优化了企业资源配置,提高了生产效率,还加快了产品上市进程。“盛迪亚没有化学小分子生产线。如果没有‘试点’,我们就必须新建化学小分子生产线,涉及环评、新建厂房等诸多问题,投入的时间成本和资金成本都是巨大的。”王宏伟说。
注射用瑞康曲妥珠单抗的获批上市,让江苏省药监部门积累了丰富经验,也为后续产品蹚出了一条试点“通关”之路。
全程帮扶指导 为创新产品解燃眉之急
1月16日,国家药监局发布的信息显示,江苏奥赛康药业有限公司(以下简称奥赛康药业)申报的1类创新药利厄替尼获批上市。
“该产品比我们预计时间提前了一个半月上市!”奥赛康药业副总经理曹斌表示,这主要得益于江苏省药监局创新药械服务专班的靠前服务。
在江苏,真正具有创新性的产品都会得到重视。江苏省药监局行政审批处处长沈晓洁介绍,该局针对创新药械产品放出多项“大招”。比如,建立“一品一专班”服务机制,搭建“江苏省创新药械产业发展地图”,及时对全省创新药械摸清底数、收集需求,紧跟创新产品研发;为优化咨询体验,于2023年9月11日上线“创新型药械咨询服务交互平台”,企业可在线提交注册检验等相关问题,对应服务专班人员在5个工作日内予以答复。又如,组建创新药械服务专班,针对创新产品实施提前介入、一企一策、全程指导、研审联动等措施,为创新产品铺就“高速公路”,助推创新药械加快上市步伐。
曹斌介绍,自2023年2月起,江苏省药监局就针对利厄替尼启动提前介入、靠前服务,并于2023年11月在“江苏省创新药械产业发展地图”一上线就将其纳入其中。在该药研发注册过程中,该局不仅在原料药、制剂药品生产许可证变更、GMP符合性检查、注册核查等多个环节上门给予企业帮扶指导,还建立了微信群,实时回应问题,让企业少走了很多弯路。
据悉,截至今年6月30日,江苏省药监局已通过“创新型药械咨询服务交互平台”助推20个创新药、15个第三类创新医疗器械产品获批上市,目前还有205个创新药、278个第三类创新医疗器械产品正在服务中。
“值得一提的是,我们锚定了‘前端发力、全程帮扶’的总思路。创新药械服务不仅在产品上市前提供靠前服务,还延伸至产品上市后。”沈晓洁说。
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司(以下简称顺欣制药)总经理陆建胜对此深有感触。
因适应证不断增加,现有生产线难以满足生产需求,2024年8月,顺欣制药向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提交了1类新药贝莫苏拜单抗注射液新增生产线的补充申请。根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,新增不同规模的生产线涉及重大变更。这就意味着企业耗费的时间也会较长。
在了解到企业的诉求和担忧后,江苏省药监局主动上门指导。陆建胜表示,江苏省药监局多次组织召开“面对面”交流会,就生产工艺验证、稳定性研究、药学可比性研究等进行政策解读和技术交流,提出意见建议,并积极协调与药审中心对接沟通等,“为企业解了燃眉之急”。目前,该产品补充申请正在快速推进中。
提供惠企服务 坚定跨国企业扎根信心
5月13日,罗氏诊断产品(苏州)有限公司举行苏州基地新投资项目奠基仪式。此次项目计划投资30亿元扩建其位于江苏省苏州市的现有工厂,用于建设诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新厂房和设施,并推进关键产品组合的本地化研发和生产。
“江苏省药监局多年来持续提供惠企服务,增强了我们扎根江苏的信心和决心。”在罗氏诊断全球法规注册事务负责人石冬梅看来,罗氏诊断此次加码投资,就是在以实际行动投下对江苏药监服务的“信任票”。
2020年9月,国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。进口医疗器械产品转境内生产,不仅可以降低生产成本,还可以提高供应稳定性。因此,政策发布后,跨国企业纷纷摩拳擦掌,积极申报。罗氏诊断就是其中之一。
“进口医疗器械产品转境内生产并非简单的产能迁移,需要严格遵循中国监管框架和全生命周期监管要求,跨国企业往往面临申报经验缺乏、对法规流程理解不到位等困难。”石冬梅介绍,江苏省药监局成立工作专班,多次深入企业召开沟通会,对企业提出的政策法规及产品注册策略等问题进行解答,并基于每类产品的特点分类进行辅导。目前,罗氏诊断已有120余个进口医疗器械转国产产品取得产品注册证。
这并非个例。贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、卫材(中国)药业有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司等均有相关注册审评核查问题需要解决,江苏省药监局多次组织专班到企业现场指导,帮助企业加快产品注册上市进度。
此外,对于同一集团企业在境内已取得第二类医疗器械注册证来苏注册的产品,江苏省药监局在“标准不降低”的前提下,着力简化注册资料,优化审评流程,于2022年出台了相关技术审评审批时限压缩至10日的利好政策。截至目前,碧迪医疗、GE医疗等23家跨国医疗器械企业的164个产品落地江苏。
据了解,自开展“面对面”对接服务以来,江苏省药监局对13个设区市开展全覆盖走访,深入40余个园区,开展70余场座谈会,服务600余家企业,解决1400余项难题,确保企业急难愁盼诉求件件有着落、事事有回音。企业的获得感和感受度不断提升,正吸引着越来越多的创新资源涌入,使江苏成为医药企业投资热土。
(责任编辑:宋莉)
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