中国食品药品网讯  近日，齐鲁制药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，为高脂血症患者带来新的治疗选择。本产品为中美双报，2024年11月已获美国FDA批准在美国上市。

　　二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种从深海鱼油中提取的高纯度ω-3多不饱和脂肪酸制剂，其主要活性成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

　　二十碳五烯酸乙酯软胶囊的作用机制是减低肝极低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或分泌和增强从循环VLDL颗粒清除TG，潜在的作用机制包括增加β-氧化，酰基辅酶A的抑制，1，2-甘油二酯酰基转移酶(DGAT)，减低肝脏中脂质生成和增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。

　　与传统降脂药相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊具备独特优势。一是多重获益：快速有效降低血液中甘油三酯水平，同时还具有抗炎、抗氧化、稳定斑块等多重心血管保护功能，预防血栓形成。二是效果明确：研究表明，二十碳五烯酸乙酯可降低TG约22%~33%；显著降低心血管风险，在他汀类药物治疗基础上，可使心血管高危患者的主要不良心血管事件（MACE）相对风险再降低25%，包括非致死性心梗、卒中等。三是安全性较高：目前的研究表明，无肝肾功能不全使用禁忌；与他汀药物联用，不增加横纹肌溶解、肝肾功能损伤的风险。

　　2020年1月，齐鲁制药启动二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研究，中美同步开发，于2023年6月国内报产，同年8月向美国FDA递交上市申请。研究人员秉承“质量源于设计”的理念，设计了科学、严谨的研究方案，快速确定稳定的生产工艺路线，制定严格的质量标准，通过系统筛选对比，保证了自研品体外与参比制剂的溶出相似、质量等同，最终确保产品的有效性和安全性。

　　此前，同样来源于深海鱼油的齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊已获批上市，二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批，将助力患者降低TG水平及心血管事件风险，进一步丰富齐鲁制药心血管产品管线，守护老百姓健康。 （金芳  刘宝明  马桃桃）

(责任编辑：赵红)