当前，在人工智能（AI）技术突破性发展、市场需求增长和政策支持多重因素促进下，AI医疗器械行业呈现飞速发展态势。

AI医疗器械行业作为典型的技术密集型行业，其发展高度依赖前沿技术的突破与创新。而专利是保障企业在激烈市场竞争中占据有利地位、获取核心竞争优势的有力武器。但我们也应认识到，AI医疗器械行业面临专业知识领域复杂等因素导致的专利申请难、技术迭代快等因素导致的专利保护滞后等专利风险。AI医疗器械行业各相关方还需结合行业特点，创新专利保护模式，加强防范知识产权侵权，保护创新成果，提升品牌价值。

AI医疗器械专利保护具有鲜明特点

AI医疗器械行业作为一个融合AI技术与医疗器械的创新领域，其专利保护呈现出鲜明的特点。

多领域技术融合，专利技术高度复杂，实行软硬件复合保护策略

AI医疗器械行业实现了AI技术、医疗专业以及医疗器械工程等多领域的技术融合。这种跨领域的技术融合，让AI医疗器械专利具备极高的技术复杂性。加之不同国家和地区的专利审查标准存在差异，AI医疗器械行业专利往往需采用软件与硬件协同保护的策略，在同一专利中对数据处理方法、AI算法、硬件结构以及数据交互系统等方面形成协同保护机制。

例如，名称为“医学图像的分割方法、装置、设备、存储介质及程序产品”的专利申请，涉及AI技术、云计算、计算机视觉技术、机器学习等技术领域，该专利申请提供了一种医学图像的分割方法，即通过获取医学图像、提取相关特征、对图像特征中的每一层图像特征实行通道相关性解耦操作和解码融合操作等，最终得到图像分割结果。其权利要求保护了一种医学图像的分割方法、医学图像的分割装置、一种计算机设备、一种计算机存储介质及一种计算机程序产品，构建起从软件层到硬件层的协同保护网。

以海量数据为基石，以高质量数据为驱动，以算法开发为核心

AI模型的训练及验证高度依赖大规模、标注准确且一致的医疗数据。优质数据的积累与应用，推动AI医疗器械在诊断、预测和辅助决策等方面不断迭代优化，成为AI医疗器械研发的关键基础。而AI算法作为AI医疗器械的研发重点，直接影响AI医疗器械的产品性能与产品质量，也构成了AI医疗器械专利的核心价值。

例如，某项医疗大模型覆盖超3000万份真实临床诊疗数据，包括影像、电子病历和检验报告等多类型数据。通过学习海量真实病例数据，模型可以快速分析患者的影像、病历等数据，在短时间内提供初步诊断建议或风险评估，缩短了医生阅片或查阅资料的时间，整体提升了诊疗效率；同时，通过统一标准识别病灶，降低不同医生间的诊断差异，尤其是在面对罕见病或早期病变时，能够识别出医生可能忽略的细微特征或复杂模式，有效提升了临床诊断的准确率。

研发投入大，技术迭代迅速，时间性要求更高

AI医疗器械的研发需要融合尖端AI技术与复杂医疗知识，涉及了海量医疗数据的获取、清洗与标注，算法开发与验证，硬件适配，严格的临床试验及合规认证等，整体研发投入巨大。与此同时，AI技术的飞速发展导致相应医疗器械产品更新换代加速，与传统医疗器械产品相比，AI医疗器械产品商业生命周期显著缩短。这种更短的商业生命周期意味着相关专利必须快速提供与之匹配的市场排他保护，才能保障高额研发投入的安全与回报。因此，AI医疗器械专利从专利申请到获权都具有极强的时效性要求，也迫使企业必须紧跟核心算法的更新步伐，同步推进相应的专利布局。

AI医疗器械专利风险有其独特性

AI医疗器械专利的独特特点，使其面临不同于其他医疗器械产品的专利风险，主要包括以下三个方面。

专利申请撰写问题导致专利授权失败

AI医疗器械专利在专利挖掘、专利布局、专利申请文件撰写及审查意见答复等各个阶段，均会运用到多个领域的专业知识。倘若申请人在部分领域的专业知识储备不充分，或者对相应技术事实的理解存在偏差，就容易在专利申请文件中引入缺陷，最终导致专利无法获得授权。

此外，在我国，疾病的诊断和治疗方法、不包含技术特征的AI算法以及未针对需要解决的技术问题采用了利用自然规律技术手段的AI算法均不属于专利授权的客体。如果AI医疗器械申请专利时撰写的权利要求被认定为属于上述不授权的客体，那么相应的权利要求将无法获得专利授权。

例如，六自由度机械臂的医疗器械专利申请要求保护基于六自由度机械臂的患侧手部康复训练方法。由于该训练方法被认定为属于疾病的诊断和治疗方法，最终专利申请被驳回，且在复审阶段维持了驳回决定。

技术迭代迅速，专利保护难以匹配市场主体保护需求

AI医疗器械的核心竞争力源自其算法。近年来，随着算力基础设施的快速发展与规模化部署，以及数据和训练策略的不断优化，AI医疗器械核心算法的迭代周期大幅缩短，技术演进呈现指数级增长态势。受此影响，旧版本AI医疗器械的市场生命周期明显缩短。

据《中国知识产权报》报道，截至2024年底，我国发明专利平均审查周期为15.5个月。若再算上专利申请文件的撰写、递交等流程所需时间，可能会出现这样的情况——当AI医疗器械专利最终获得授权时，其核心算法已经历了数次迭代。此时，获得授权的专利所对应的已是旧版本产品，而该产品已处于市场周期的终末期。不仅如此，获得授权的专利保护范围无法覆盖迭代后的新技术，也就难以满足新版本产品的市场保护需求。

“黑盒算法”致专利侵权纠纷高发，专利侵权判定难度大

AI医疗器械的核心算法，往往通过深度学习模型，基于海量数据进行训练，进而形成复杂的参数网络，具有高度复杂性和自主演化性的特点，其内部决策逻辑无法被直接解析，即便是开发者也难以完全理解模型作出特定决策的具体原因，因此被称为“黑盒算法”。叠加AI医疗器械迭代快速等因素，竞品专利在文献中记载的技术方案与实际在售商品所使用的技术方案脱节。如此一来，在开展侵权风险评估时，便缺乏有效的技术特征比对信息。这一状况会引发两方面问题：一方面，在AI医疗器械上市前进行专利侵权风险评估时，容易遗漏存在侵权风险的专利，进而导致产品上市后引发专利侵权纠纷；另一方面，由于产品核心算法的参数可能动态调整，企业在侵权取证时，难以固定具体的技术方案，给企业维权增加了难度。

结合实际制定科学应对策略

专利对保护企业创新成果发挥着举足轻重的作用，企业在面临专利风险时，还需结合实际风险问题，制定科学有效的应对策略。

依照相关政策制定申请文件

建议AI医疗器械行业的市场主体及时关注国家知识产权局发布的与AI相关的审查标准和政策。同时，如相关产品有出海计划，还建议企业关注拟出海国家和地区的专利审查标准。

2024年12月，国家知识产权局发布《人工智能相关发明专利申请指引（试行）》（以下简称《指引》）。《指引》共六个章节，包括AI相关专利申请常见类型及法律问题、关于发明人身份的认定、关于方案客体的标准、关于说明书的充分公开、关于创造性的考量、关于AI相关专利申请中的伦理问题。规定细化且具体，尤其是关于方案客体的标准、说明书的充分公开、创造性的考量三个章节均以案例及说理的方式向社会公众充分说明和展示了该领域重点关注问题的审查标准。AI医疗器械行业的市场主体，应给予充分重视并按照要求准备专利申请文件。

除此之外，由于医疗器械行业完全围绕疾病的诊断和治疗，而《中华人民共和国专利法》第二十五条规定疾病的诊断和治疗不属于授予专利权的客体。因此，AI医疗器械行业的专利申请需要避免将疾病的诊断和治疗方法作为申请主体。

多策略解决技术迭代迅速难题

AI医疗器械行业技术迭代迅速既是客观事实，也是行业特点，可以尝试从以下四点解决相关难题。

一是为满足不同需求专利的审查时间要求，一些国家和地区针对性地提供了快速审查、集中审查、延迟审查等多样化的专利审查模式，结合AI医疗器械专利快速审查的需求，可以充分利用专利预审、专利优先审查、专利审查高速路、早期审查与超早期审查制度等，有效将专利审查周期进一步压缩。

二是采取模块化申请策略。尽量避免将整个医疗器械作为一件专利申请递交，可尝试将整个产品所包含的技术拆解为合理数量的专利申请，在法律上尽最大可能将不同模块用不同专利进行保护。

三是选择“硬件专利+算法保密”双轨路径。将易于被反向工程的硬件部分用专利进行保护，而将难以反向工程的算法参数等采用技术秘密的方式予以保护。这样做的优势在于：利用专利保护提供公开对抗机制；利用商业秘密无需申请流程、行政审批的优点，可以有效规避专利审批周期长与技术快速迭代的矛盾，从而保证快速迭代的技术自产生起即可获得法律保护；商业秘密保护范围更广，可以有效弥补专利不授权客体所导致的保护缺失；专利说明书需充分公开技术细节，而商业秘密无公开要求，从而有效防止竞争对手知晓核心算法逻辑，保持企业技术优势。

四是充分利用《中华人民共和国反不正当竞争法》对数据资产进行保护。这一策略对AI医疗器械行业市场主体的数据库构建、维护、加密保护能力均有较高要求。在AI医疗器械领域，高质量、大规模的医疗数据是训练高性能AI模型的关键，数据资产本身就构成了企业的核心竞争力。当技术迭代迅速，算法模型可能不断更新时，底层的数据资产价值反而更加凸显。企业可通过对数据库进行加密、访问权限设置、使用日志记录等方式提升数据安全性；同时，采用数据脱敏、匿名化等技术，确保数据使用的合规性。

多维度解决专利侵权判定难题

“黑盒算法”在AI医疗器械领域的专利侵权判定难题，本质上源于算法的不可解释性与专利侵权的技术特征比对要求之间的矛盾，以下三个方法有助于解决该难题。

一是构建专利侵权预警系统。为有效应对专利风险，企业可组建一支跨专业专利检索团队，团队成员涵盖算法工程师、专利律师等不同专业领域人才；依托该团队，从多个维度开展专利检索工作，实时追踪竞品的专利动态，从而识别高侵权风险专利，并采取一系列有针对性的应对策略，如进行技术规避设计、提出专利无效请求、获取专利许可、寻求交叉许可等。

二是构建可追溯性技术框架。为有效应对AI医疗器械因存在“黑盒算法”导致企业自身产品被侵权时举证难问题，一方面，企业在产品研发、训练、部署及运行过程中可保留关键决策点的输入/输出数据，形成“部分可验证”的证据链。如此一来，当企业因自身产品被侵权而发生专利纠纷时，企业可以提供这些数据作为证据，证明其产品的技术方案与专利权利要求所保护的技术方案存在关联性，从而实现对自身技术方案的有效举证，并为后续的侵权比对提供基础。另一方面，企业可开发侵权检测专用测试集，并进行提前公证。当发现疑似专利侵权产品时，对该产品运行此测试集，将所得输出结果与运行合法产品的输出结果进行比对，以此作为判定其专利侵权的直接证据。此外，企业还可以在训练数据中嵌入非功能性标记，通过分析输出结果反推数据来源，进而将其作为判定侵权的间接证据。

三是优化专利撰写与权利要求设计。尝试利用“输入-输出”关系定义技术效果，明确记载技术效果的量化标准。如“输入X图像数据，输出Y分类结果”，并结合设定技术效果的量化指标，如“准确率提升10%以上” “响应时间低于500ms”。此类撰写方式不仅有助于专利授权，也有助于专利侵权比对时明确判断边界，从而提高权利的可执行性。

关注AI医疗器械的专利风险，并采取相应的应对策略，既能为技术创新划清保护边界，为企业构筑匹配市场保护需求的法律屏障，又能明晰侵权判定路径，有效降低专利侵权纠纷的举证难度，推动AI医疗器械在专利制度护航下稳健前行。

延伸阅读

AI医疗器械定义及发展现状

根据国家药监局医疗器械技术审评中心2022年3月发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），AI医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用AI技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。换言之，AI医疗器械需同时具备以下四个核心要素：“医疗器械数据”（基础）+AI（技术手段）+医疗用途（预期用途）+医疗器械（属性）。因此，基于非医疗器械数据的医学AI产品，或者采用AI技术实现非医疗用途和非医疗器械功能的产品均不属于AI医疗器械范畴。

就上述构成要素而言，首先，从法律属性上来看，AI医疗器械仍属于医疗器械范畴，根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其次，“医疗器械数据”是AI算法运行的基础输入和必要“燃料”，是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。《指导原则》中列举了多种数据类型和示例。

例如，医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像数据）、医用电子设备产生的生理参

数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）。在特殊情形下，通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等）。

AI技术与医疗器械的深度融合，提升了诊疗效率与精准度，展现出巨大应用潜力与市场前景。

从资本市场表现来看，AI医疗器械已成为投资热点。2022年，联影医疗登陆科创板后，市值一度突破1500亿元；2024年6月，联影医疗旗下联影智能完成10亿元A轮融资；截至2025年3月7日，迈瑞医疗最新A股市值接近3000亿元……这彰显出资本市场对AI医疗器械的高度认可，也反映出行业的快速成长态势。据中商产业研究院、观研天下、前瞻研究院等多家机构发布的数据，我国AI医疗器械市场规模增长迅猛，从2020年的2.92亿元迅速攀升至2024年的94.61亿元，预计2025年将进一步突破至242.3亿元；企业数量也呈爆发式增长，截至2023年底，全国注册的AI医疗器械相关企业已超过1000家。

在产业布局方面，AI医疗器械产业链主要集中于智能医疗设备、医疗大数据模型、AI辅助药物研发与AI诊疗服务等领域。其产品则以影像诊断和疾病治疗为核心方向，同时逐步向生命体征监护与康复设备等细分赛道拓展。

我国AI医疗器械产业正朝着智能化、高端化、个性化方向加速演进。随着技术的持续突破与创新，AI医疗器械有望在更多医疗场景中落地生根，为人类健康事业带来更多福祉。

（作者：环球律师事务所黄丽君、赵保忠、符仁怡）

(责任编辑：刘鹤)