《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》发布；3项医疗器械行业标准将废止；国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1. 国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗的产品，按照第三类医疗器械管理；以非激光光源产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制的产品，按照第二类医疗器械管理；以非激光光源照射眼睛用于弱视治疗的产品，按照第二类医疗器械管理。《指导原则》强调，对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。

　　2. 国家药监局发布公告称，决定废止《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准。其中，《外科植入物 金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》废止日期为2026年11月1日；《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》和《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法》废止日期为2025年12月1日。

　　监管动态

　　1. 国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，分别为：南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围在饿了么平台销售医疗器械；太和县昊药堂大药房有限公司在美团平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械并未按照要求展示医疗器械备案证；重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械；湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械；河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械。

　　2. 国家药监局综合司就《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至8月16日。征求意见稿介绍了不同情形分类调整后的注册备案工作要求，包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求及不作为医疗器械管理产品有关要求等。征求意见稿还以附件形式公开了医疗器械分类目录动态调整工作程序的修订稿。该修订稿共13条，更新了相关法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围，并优化了工作程序和有关要求。

　　3. 国家药监局医疗器械技术审评中心就《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》和《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至8月14日。根据相关征求意见稿，前者适用于采用实时荧光PCR法等分子生物学技术，对来自人体的胃黏膜组织、粪便等样本中的幽门螺杆菌耐药基因进行体外定性检测的试剂；后者适用于采用核酸聚合酶链式反应（PCR法），对10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋组织样本中的KRAS基因突变状态进行体外定性检测的试剂。

　　产品上市

　　1. 国家药监局发布的公告显示，今年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个。

　　2. 国家药监局批准中科益安医疗科技（北京）股份有限公司的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径。

　　3. 国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括773个受理号，涉及X射线计算机体层摄影设备等产品。

　　行业企业

　　1. 深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称罗伯医疗）宣布完成数千万元融资。该轮融资由丰雷资本旗下元畅基金领投，老股东泰鲲基金跟投，所募集的资金将用于加速消化内镜手术机器人产品矩阵的研发迭代、全球市场拓展。罗伯医疗成立于2015年，专注于消化内镜手术机器人系统的研发。

　　2. 北京曦健科技有限公司（以下简称曦健科技）宣布完成数千万元A轮融资。该轮融资由本草资本领投，明恒投资等跟投，舟渡资本担任本轮财务顾问，所募集的资金将用于严肃医疗及健康消费场景的产品研发、市场拓展及团队升级。曦健科技成立于2021年，致力于推进软组织力学定量技术的产业化落地，建立全球领先的软组织力学检测平台。

　　3. 苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称同心医疗）宣布完成超亿美元的战略融资。该轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等机构跟投，老股东红杉中国持续加码，凯乘资本担任独家财务顾问，所募集的资金将重点用于加速国际化布局，持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。同心医疗成立于2008年，专注于心室辅助装置（VAD）研发、生产和销售。

　　集中采购

　　京津冀医药联合采购平台发布通知，公布京津冀“3+N”联盟动脉瘤夹类医用耗材带量联动采购项目（项目编号：LH-HD2025-1）的中选结果，北京嘉慧瑞德科技有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等5家企业的8款动脉瘤夹类医用耗材中选。（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)