中国食品药品网讯（记者李易真） 8月11日，重庆市药监局联合市卫生健康委、市医保局，共同印发《加强药械临床试验监管提升药械临床试验质量工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》围绕强化监督管理、服务指导和部门协同三大方面部署了16项重点任务，其中14项涉及重庆市药监局。

　　《工作方案》明确，重庆市药监局将加强日常监管，对药械临床试验机构实施每年度全覆盖检查，重点检查其遵守有关法律法规、规范管理药物临床试验用药品以及整改既往检查发现问题等情况。对新备案的医疗器械临床试验机构，将在60个工作日内开展首次监督检查，重点核实机构和/或专业的备案条件。此外，还将对全市机构开展的项目进行梳理，筛选本地申办方在重庆市机构开展的、创新药临床试验等项目，依据风险进行专项监督检查。

　　《工作方案》要求，重庆市药监局应依托渝药创新生态链，对细胞治疗和基因治疗药物、罕见病药物等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施等关键环节，主动加强临床试验前置指导和协调对接，帮扶企业及机构少走“弯路”。同时，积极开展国家药监局委托的药品注册联合核查工作，助力重庆市创新药尽早完成临床试验核查，加速品种上市速度。

　　在加强部门协同方面，《工作方案》鼓励医企加强合作，搭建药械临床试验机构、申办方、CRO公司沟通交流平台，定期发布三方需求，加强头部医企合作。

　　据悉，《工作方案》的出台，旨在通过联动相关部门协同发力，进一步压实主体责任，提升临床试验各方合规意识、责任意识，防范质量安全风险。同时，通过提升药械临床试验监管服务效能，加强临床试验机构建设，加快药械研发和上市进程，助力重庆市生物医药产业高质量发展。

(责任编辑：宋莉)