政策法规

　　1. 9月1日，国家药监局发布公告称，决定废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准。

　　2. 9月1日，国家药监局发布《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单。其中，《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》和《医用内窥镜 纤维内窥镜》标准修改单内容自发布之日起实施；《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》标准修改单内容自发布12个月后实施。

　　3. 近期，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）先后发布了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理》《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》和《颅内弹簧圈注册审查指导原则》等22项医疗器械注册审查指导原则，涉及电子听诊器、血流变分析仪等。

　　监管动态

　　1. 9月4日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销2家企业共2个产品的医疗器械注册证，分别为深圳华大因源医药科技有限公司的“全自动医用PCR分析仪”（国械注准20233221432）和宁波天益医疗器械股份有限公司的“一次性使用滴定管式输液器 带针”（国械注准20163141122）。

　　2. 9月5日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号）》显示，拟同意上海心弘生命科学有限公司申请的超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管，北京佰仁医疗科技股份有限公司申请的射频消融系统等8款产品进入特别审查程序。公示时间为2025年9月5日至9月19日。

　　3. 9月10日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年8月31日）》显示，截至8月31日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13万余个、备案证超17万个；医疗器械生产企业许可证共计近2万个、备案证超2.5万个；医疗器械经营企业许可证共计50万余个、备案证超160万个；医疗器械网络销售备案超41万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1297个。

　　4. 9月10日，国家药监局发布了《2025年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及耳镜等122个产品。

　　产品上市

　　1. 近期，国家药监局批准苏州杰成医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

　　2. 近期，国家药监局共发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括623个受理号，涉及一次性使用可调弯标测导管等产品。

　　行业企业

　　1. 9月4日，瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司（以下简称瑞龙外科）宣布完成D轮融资，融资总额达6700万美元。该轮融资由强生创投领投，礼来亚洲基金、渶策资本、Granite Asia跟投。在完成D轮融资的同时，瑞龙外科与强生医疗科技签署战略合作协议，双方将结合瑞龙外科海山一?腔镜手术机器人系统的模块化优势与强生医疗科技在微创外科领域的领先技术，在中国部分区域为医疗机构提供更加丰富的数字化微创手术解决方案。

　　2. 9月5日，北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称水木医疗）宣布完成B轮数亿元战略融资。本轮融资由弘毅投资、国聚创投联合领投，国生资本、广州产投资本参与投资。融资资金将用于拓展医疗器械一体化服务平台，加强全国服务网络的建设。水木医疗成立于2017年，业务覆盖“工程化研发+检验检测+临床试验+注册+CDMO+应用推广”医疗器械全产业链。

　　3. 9月5日，上海佰翊医疗科技有限公司（以下简称佰翊医疗）宣布完成A轮数千万元融资。本轮投资方为中山翠亨创投和泓润私募基金。融资资金将用于佰翊医疗自主研发的自动眼征测量仪在国内市场的推广、上市后研究和欧洲CE注册，以及丰富公司在甲状腺相关疾病领域产品管线。佰翊医疗成立于2020年，是一家聚焦甲状腺单病种领域的创新医疗器械企业。

　　4. 9月12日，北京新云医疗科技有限公司（以下简称新云医疗）宣布完成B+轮融资。本轮融资由道彤投资领投，泰州天使基金、乾丰投资等跟投。融资资金将用于推进产品研发进程、打造精准慢性疼痛管理产品等。新云医疗成立于2016年，专注于运用医疗科技解决慢性疼痛治疗痛点。

　　集中采购

　　9月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，北京华康天怡生物科技有限公司申请的产品接受本企业同产品系统类别中选价，且符合采购文件要求，可作为中选产品系统执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)