国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌成立；市场监管总局办公厅、工业和信息化部办公厅联合发布通知，公开征集2025年度计量支撑产业新质生产力发展项目，涵盖生物医药等重点领域……9月22日—28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式，并将与三地共商共建，推动分中心全面履职、高效运转。

2.市场监管总局办公厅、工业和信息化部办公厅联合发布通知，公开征集2025年度计量支撑产业新质生产力发展项目。本次项目征集聚焦《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）》明确的新一代信息技术、人工智能、航空航天、高端装备、生物医药等重点领域，重点支持能够破解“卡脖子”难题、实现国产替代、填补国内外空白的重大创新项目。

3.国家医保局办公室发布通知，决定自2025年9月25日起至12月31日，在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”。工作重点包括开展倒卖医保回流药问题全面治理、开展违规超量开药问题专项核查，以及生育津贴骗保问题专项治理。

4.国家药监局药品审评中心就《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在阐述创新药晶型研究过程中的关注点及一般原则。

产品研发·上市信息

1.维立志博宣布，公司自主研发的双特异性融合蛋白LBL-047的新药临床试验（IND）申请已获美国食品药品管理局（FDA）批准。LBL-047是该公司首个进入临床阶段的自身免疫性疾病治疗药物。

2.悦康药业宣布，集团子公司悦康科创研发的YKYY013注射液的IND申请已获美国FDA批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

3.人福医药发布公告称，公司控股子公司人福利康收到美国FDA核准签发的奥卡西平缓释片暂定批准文号，用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。

医药企业观察

1.恒瑞医药宣布，与印度制药公司Glenmark Specialty S.A.就公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗达成独家许可协议。根据协议，恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在许可区域内的独家开发及商业化权利有偿许可给Glenmark Specialty S.A.；恒瑞医药将获得1800万美元的首付款及最高达10.93亿美元的注册和销售里程碑付款。

2.博腾生物宣布，与荣灿生物达成战略合作。此次合作将荣灿生物的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术平台与博腾生物的合同研发与生产组织（CDMO）能力相结合，旨在加速核酸与细胞治疗药物的开发与上市进程。

3.迈威生物、英矽智能、皓元医药宣布达成战略合作协议，三方将协力打造覆盖数百个靶点的新型ADC化合物库，筛选并推进下一代ADC候选分子，加速创新ADC药物的产业化落地。

4.甘李药业宣布，与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz及巴西生物医药企业Biomm签署为期10年的《技术转移与供应协议》，同时还与Biomm签署了《供应框架协议》，确定10年累计订单金额不低于30亿元。根据协议，甘李药业将向Fiocruz转移甘精胰岛素生产技术，并向Biomm供应甘精胰岛素注射液及甘精胰岛素原料药。


    药品集中采购

1.海南省医保局印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》，自2025年11月1日起执行。规则提出，要落实企业自主定价和协议价格，对于新上市药品，试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，平台以企业自主定价价格挂网；对于医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家组织集采中选、省级集采中选、续约中选药品，在协议期内按照相应价格直接挂网。

2.宁夏回族自治区医保局印发《宁夏回族自治区药品挂网实施细则（试行）》，自2025年11月1日起执行。在备案采购管理方面，明确备案采购药品实行“谁备案谁采购”原则，医疗机构备案采购药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%，且品种数量不超过其常备药品数量的5%（协议期内医保目录谈判药品不计入）。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)