中国食品药品网讯（记者常锐博） 2025年上半年，中国创新药企实现对外许可（License-out）交易额近660亿美元，创历史新高。然而，在这一亮眼成绩的背后，我国生物医药创新在“出海”进程中仍面临诸多挑战，亟待探索更多发展路径。这是记者在9月27日，由北京大兴国际机场临空经济区联合管委会（以下简称临空经济区联合管委会）和中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）联合主办的第二届生物医药产业临空发展大会上获悉的消息。

　　在会上，医保商会党委书记孟冬平表示，在新形势下，中外企业双向合作形成良性创新生态，2025年上半年，中国创新药企实现对外许可（License-out）交易额近660亿美元，创历史新高。这得益于本土源头创新力增强，科研成果转化不断加快。

　　据国家发展改革委价格成本和认证中心民生价格成本处处长刘亚琴介绍，我国医药研发投入持续增长：2022年及2023年，我国医药制造业规模以上工业企业研发经费连续两年突破千亿元，研发投入强度在2023年首次跃居全行业首位。清华大学药学院研究员杨悦也指出，2024年我国共有48个创新药获批上市，数量位居全球第二。截至2024年底，国家药监局药品审评中心登记的临床试验总数已达4900项（以CTR计），其中新药临床试验2539项，占比超过50%，且由中国药企申办的比例逐年提高。

　　随着中国创新药蓬勃发展，国内市场已经无法完全满足中国创新药企的商业化需求，越来越多的本土创新药企着手开拓国际市场。“出海”已成为我国生物医药创新企业高质量发展的必由之路。但与会专家指出，要想让研发成果“走得稳、走得好”，国内企业的出海之路依然面临诸多挑战。

　　复星医药（集团）股份有限公司副总裁、首席战略赋能官袁方兵坦言，企业出海仍面临海外临床试验成本高、监管环境复杂、本土化运营能力不足等现实困难。华药国际医药有限公司党委书记、董事长王军也指出：“海外注册门槛高、文化及用药习惯存在差异、国际市场竞争激烈等，给企业出海带来现实压力。”

　　面对挑战，企业正积极寻求突破路径。袁方兵建议，企业可以通过搭建与国际接轨的生产质量体系和全球研发注册体系，提升产品国际竞争力。绿叶生命科学集团国际贸易副总裁张洁则强调了本土化运营的重要性。她以企业在美国市场的运营经验为例指出，创新药在当地具备价格优势，可支持组建本地化销售团队，助力产品更顺畅地进入医疗机构。

　　中国医药保健品有限公司党委书记、总经理杜宇进一步呼吁生物医药创新企业“携手共进、抱团出海”，实现高质量国际化发展。“出海不仅是‘走出去’，更要‘走进去’、‘走上去’，获得真正的国际认可。”杜宇强调。

　　此外，会议期间还举行了医保商会医药供应链国际合作专委会（以下简称专委会）成立仪式。据悉，专委会旨在强化药械企业出海合规能力，优化全球产业链布局，提升中国医药产品国际可及性和品牌认可度。目前专委会首批已吸纳跨国医药企业、创新药企业、进出口贸易、专业第三方服务等机构单位近60位委员代表。

(责任编辑：宋莉)