中国食品药品网讯 （记者胡芳） 戴上脑机接口的设备，被蒙上眼睛的猴子依旧可以准确地抓取实验白球；将孩子的手放入仪器中，其装载的人工智能软件就能借助自带的拍照功能，生成生长发育评估报告；穿上外骨骼设备，高位截瘫患者可以实现缓慢行走；一团不起眼的凝胶，可在30秒内实现大动物心脏的免缝合快速封闭止血……这些听起来似乎不可能的事情，因“浙造器械”创新加速，都变成了可能。与之呼应的是，企业展示墙上整整齐齐的专利证书。

　　11月17日到19日，记者跟随浙江省药监局组织的媒体采访团，走访了浙江近10家前沿企业和科研机构，看到了浙江医疗器械产业在脑机接口、人工智能、生物新材料等前沿领域的突破——“浙造器械”踏上了高质量发展之路。

　　勇立潮头 “从0到1”的探索

　　脑机接口作为颠覆性技术，正在为人类带来前所未有的变革。“十五五”规划建议也将其列为六大未来产业之一。但截至目前，我国乃至全球尚未有一款相关医疗器械获批。

　　记者采访获悉，“浙造”脑机接口医疗器械产品正蓄势待发。

　　杭州青石永隽医疗设备有限公司是南湖脑机交叉研究院孵化的首个脑机项目成果转化企业，成立虽未满一年，但已经完成了首轮融资。据公司总经理胡雄杰介绍，该公司深耕侵入式脑机接口技术在重大脑疾病、运动康复、感知觉恢复等医疗领域的应用，从难治性重症抑郁症出发，逐步拓展到更多适应证。

　　“我们首个产品是基于侵入式脑机接口技术的抑郁症闭环调控系统。”胡雄杰说，“全球约有1亿难治性重症抑郁症，这款产品通过靶点定位、标定情绪标记物等核心技术，可为患者提供个性化治疗方案。”据悉，该产品准备开启型式检验，计划于2026年开启注册临床试验。

　　同样深耕脑机接口这一领域的，还有杭州暖芯迦电子科技有限公司。该公司专注于脑机接口应用于视觉重建这一场景，研发覆盖视网膜接口和视皮层接口两条管线。

　　“目前我们在高分辨率视觉脑机接口领域取得重要突破。”公司副总裁林科表示，其一代视觉脑机接口产品（320通道视网膜接口）已完成动物实验，取得型式检验报告，即将进入人体临床试验阶段；第二代视觉脑机接口产品（1280通道视皮层接口）也已进入动物实验，并同步开启前瞻性人体临床试验。

　　蓄势待发的，不仅是脑机接口医疗器械，还有新型生物医用材料。在海宁侏罗纪生物科技有限公司，一款基于强力湿面组织粘附机理的可吸收止血凝胶产品，吸引了众人的目光。这款创新的生物医用材料主要用于人体组织封堵和修复，先后于今年2月、11月被纳入国家药监局医疗创新器械特别审查程序和优先审批通道。

　　作为孵化于哈佛大学创新实验室的浙江省专精特新企业，智塑健康科技（嘉兴）有限公司则展现了浙江在数字骨科领域的潮头地位。

　　公司联合创始人兼CSO孙陆向记者介绍，企业自主研发的数字结构材料平台，实现了对骨科器械形状、多孔结构与力学性能的精准定制，填补了骨科植入体性能定制核心技术的国际空白，将产品开发速度提升至行业平均水平的10倍以上。

　　“我们自主开发的3D打印颈椎、腰椎融合器均获得美国FDA审批，目前已打入美国高端医疗器械市场；另一款激光3D打印钛合金椎间融合器已获我国三类医疗器械注册证书，是国内首款高精度激光SLM增材制造、以人体骨小梁结构共形仿生的钛合金椎间融合器产品。”孙陆说。

　　走在前列 “从1到100”的拓展

　　“如果有一天人工智能超越了人类，并不是人工智能战胜了人类，而是人类的集体智慧战胜了个体智慧。”这句话道出了人工智能的巨大优势。如果将人工智能用于医疗器械领域将会怎样？浙江的医疗器械企业给出了答案。

　　杭州深睿博联科技有限公司是一家人工智能医疗公司，致力于利用计算机视觉、自然语言处理以及大模型等新一代人工智能技术，提供从AI辅助诊断、智能筛查、临床决策等到医疗大数据治理、科学研究等全链路的人工智能服务。

　　“公司于2017年成立，在不到三年时间里，我们研发的创新医疗器械肺结节CT影像辅助检测软件就拿到了三类医疗器械注册证。目前公司已取得了12张三类医疗器械注册证，覆盖呼吸系统、神经系统、心血管系统、女性关爱、儿童关爱五大领域。儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件就是其中之一。”该公司市场传播总监冯嫣说。

　　值得一提的是，该公司还与浙江省肿瘤医院合作建立了结直肠癌、肺癌筛查平台，累计筛查超1100万人。

　　利用人工智能的，还有手术机器人。据介绍，杭州柳叶刀机器人有限公司深度布局关节置换、脊柱创伤、口腔种植、神经外科、肿瘤微创介入五大核心赛道。

　　“前三个赛道我们均有产品上市，累计获得8张三类医疗器械产品注册证。”公司副总裁骆恩语表示，其中，髋关节置换手术机器人成为全球首款中美“双报双批”的国产髋关节置换手术机器人。据悉，该公司凭借平台化布局和“院士赋能+工程师攻坚”的研发体系，正快速提升市场份额。

　　“在后两个赛道，我们也陆续会有产品出来：肿瘤微创介入手术机器人已提交上市注册申请，神经外科手术机器人拟提交上市注册申请。”骆恩语说。

　　杭州程天科技发展有限公司将人工智能技术聚焦于康复、养老的外骨骼产品，以解决失能等人群的康复、行动及自理问题。

　　11月17日下午，在杭州程天展厅里，一名高位截瘫患者在工作人员的帮助下，穿上了一款康复外骨骼产品。一两分钟后，借助仪器，患者实现了缓慢行走。公司联合创始人张继宇告诉记者，康复外骨骼能够帮助患者进行步行训练，用来防止其因长期不运动而产生的并发症。

　　在展厅的另一头，一位头发花白的老人兴致勃勃地试戴了一款下肢外骨骼步行康复器。“有感觉吗？”记者问。“走路时能感觉到有明显的助力。”老人回答。他表示，有了这样一款外骨骼设备，高龄老人出行方便多了。

　　“我们主要是通过融合人机交互、数据分析以及云计算技术，为医疗康养机构和个人用户提供智能化康复以及养老解决方案。”张继宇说。

　　干在实处 全程提供阳光雨露

　　“我公司的产品在申报注册时，可否直接采用海外的临床数据？”

　　“国家药监部门先后发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。建议你们先看一下，有什么情况咱们及时联系。”

　　这是11月19日浙江省药监局副局长王嘉薇带队到嘉兴调研时，与企业面对面沟通的场景。参加调研的，除了浙江省药监局医疗器械监督管理处的工作人员，还有浙江省医疗器械审评中心的资深审评员。

　　“我们外出调研是为了更好了解企业的需求，以更好地为企业提供服务。”王嘉薇对记者说。

　　事实上，在采访中，“浙造器械”企业均对药监部门的服务给予了肯定。其中提及最多的是“研审联动”。

　　所谓“研审联动”，是指浙江省药监局结合本省产业特点，围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，以建立医疗器械审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制为主要目标，参照国家创新产品注册程序，对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，以点带面，加速科技成果转化。

　　“将审评指导关口前移至产品研发和临床试验阶段，有效降低了创新企业的研发与注册风险，精准对接了创新成果转化的关键需求，有效推动了浙江医药产业高质量发展。”浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明表示。

　　冯嫣坦言，尽管公司研发的是创新产品，但由于一直与药监部门保持良好沟通，企业“基本没走什么弯路”。

　　侏罗纪生物副总经理洪逸也表示，创新产品就意味着其检测方法、质量体系建设等都无先例可借鉴。有了“研审联动”机制，药监部门提前介入、提出专业建议，避免了企业自己“摸着石头过河”。

　　数据显示，自浙江省药监局2024年启动该项试点以来，全省共有两批80个兼具创新性和成熟度的产品纳入试点，有3个产品纳入国家药监局审评前置通道，16个产品已经正式提交注册申报，其中有8个已经快速获批上市。

　　据悉，为了实现精准服务，浙江省从今年年初起，采用省市县三级联动方式，启动全省医疗器械产业地图和研发地图建设，其中研发地图重点是对在研的人工智能、脑机接口、生物新材料、手术机器人、大型影像设备等重点领域医疗器械产品进行摸排，以掌握企业研发和注册申报进度。

　　在采访过程中，良渚实验室的一位工作人员直言，正是这种“我们负责阳光雨露，你们负责茁壮成长”的政策环境，使得浙江形成研发创业的良好生态。

　　“我们将持续深化医疗器械监管改革，推出更多更有效支持重点领域医疗器械创新的举措，让企业享受到更多的‘阳光雨露’，助力‘浙造器械’创新发展。”王嘉薇说。

(责任编辑：郭肖)