今年9月17日，国家药监局发布《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（以下简称《第二阶段通知》），明确了试点工作模式、试点企业要求，并发布配套的《化妆品个性化服务试点工作要求》（以下简称《试点要求》）。这标志着自今年10月1日起我国化妆品个性化服务进入扩大试点的新阶段。相较于2022年发布的《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》，《第二阶段通知》释放了更多政策红利，为有意发展个性化服务的化妆品企业提供了更多可能。

　　五省（市）试点开启初步探索

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）虽然未针对化妆品个性化服务设立特殊规定，但存在禁止化妆品经营者自行配制化妆品的规定。2022年11月，国家药监局为进一步深化“放管服”改革，促进化妆品产业高质量发展，印发《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》，决定在北京、上海、浙江、山东、广东五省（市）开展为期1年的化妆品个性化服务试点工作，我国化妆品个性化服务试点探索正式启动，开启了化妆品个性化服务在我国的初步实践。

　　以此阶段试点地区上海为例，根据公开信息统计，试点期间共有5家化妆品企业取得现场个性化服务生产许可证，其中4家为国外化妆品品牌的备案人，1家为国内化妆品品牌的备案人，生产许可证地址集中于商场和文旅场馆。按照成品状态分类，涉及一般液态单元、气雾剂及有机溶剂单元和膏霜乳液单元；根据产品备案信息来看，涉及精华液、精华乳、香精等产品类型。

　　第二阶段试点进一步放开准入

　　今年9月17日，国家药监局发布《第二阶段通知》，于10月1日起实施，试点期限为2年。相较于此前试点，第二阶段试点工作政策导向有诸多变化。

　　《第二阶段通知》明确了开展个性化服务的化妆品终产品备案的特殊豁免情形。其中提出，参与试点的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，在其设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务。这意味着使用经备案化妆品通过现场个性化服务所产生的终产品无需事先完成备案。这一举措或为企业拓展个性化服务实践的范围提供指引。但鉴于我国现行化妆品法规体系的立法宗旨，笔者建议不改变个性化服务终产品的产品剂型。

　　《第二阶段通知》还允许企业跨地区开展化妆品个性化服务。此前试点主要面向在北京、上海、广东等五个省（市）设立的化妆品企业，且企业均在所在地进行个性化服务探索，未进行跨地区服务。而第二阶段试点新增天津、黑龙江、海南、云南等省（区、市），将试点范围扩大至更多省（区、市）。同时，根据《试点要求》第四条对企业开展化妆品个性化服务流程的指引，前期已获试点资格的企业，可以直接向其所在地以外地区的化妆品省级主管部门提出申请；位于第二阶段试点地区的企业，应先向其所在地省级主管部门提出申请，在取得试点资格后可向其所在地以外地区的省级主管部门提出申请。允许化妆品企业跨地区开展化妆品个性化服务，不仅有助于不同地区消费者亲身体验化妆品个性化服务的新业态，也为各化妆品企业开展公平竞争构建了良好的环境。

　　落实主体责任与打击违法行为并举

　　当前，我国化妆品个性化服务以类似“前店后厂”的商业模式为主，第二阶段试点仍限于现场提供操作程序简单的个性化服务。在确保化妆品安全的前提下，我国化妆品个性化服务模式的发展，短时间内仍处于平衡各方利益诉求的探索期。

　　《第二阶段通知》适当降低了企业涉足化妆品个性化服务领域的门槛，放宽了特定情形下的上市前备案要求和试点地区限制。在政策释放红利的同时，新业态的健康发展更倚重于参与企业的自我管理制度。

　　化妆品个性化服务被视为化妆品的生产过程。虽然通过工厂生产线生产个性化化妆品受限于成本控制等原因难以付诸实践，但在开展化妆品个性化服务的过程中应以《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规要求，规范人员、物料、环境以及设备操作环节，保障产品质量安全。此外，对于小批量生产的化妆品，企业同样应重视化妆品上市后的监测与评价，不宜以短期成本效益为指标疏忽了企业主体责任的落实。

　　同时，为营造化妆品服务个性化市场有序健康的发展环境，笔者建议药品监管部门加强对违法违规开展化妆品个性化服务的打击整治力度，严查线上开展“个性化化妆品”“定制化妆品”的营销行为以及线下未经行政主管部门审核评估自行开展化妆品个性化服务的无证行为，为相关企业持续投入化妆品个性化服务领域提供法治保障。 （作者单位：上海骥路律师事务所）

(责任编辑：张可欣)