中国食品药品网讯（记者张一） 12月22日，国家药监局核查中心和国家药监局信息中心联合发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《指南》），以进一步提升生物等效性试验电子记录的规范性，帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录。《指南》自发布之日起施行。

　　《指南》包括总则、试验过程电子记录管理要求、临床试验数据电子记录基本要求等六个部分，适用于为申请药品注册而进行的以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性试验、生物等效性试验的临床试验和样品检测过程中电子记录的实施和试验实施过程中的责任方、委托方及其他参与方。

　　《指南》要求，对于试验过程电子记录管理，试验电子记录应当至少实现纸质记录的同等功能，确保生成的信息真实、准确、及时、完整和可追溯。电子记录功能应当满足药物临床试验质量管理规范（GCP）和试验相关方案要求，实现试验实施关键环节可追溯。《指南》还从研究人员管理、试验参与者管理、仪器设备管理、关键物料管理、试验过程数据采集与记录要求等八个方面对试验过程电子记录管理进行了具体要求。

　　《指南》从数据完整性要求、电子签名、数据安全、计算机化系统的管理四个方面阐述临床试验数据电子记录基本要求。例如，在数据完整性要求的数据稽查部分，《指南》指出，电子稽查轨迹包括对数据创建、修改或删除的跟踪（包括对数据再处理、重新命名、转移）以及对试图访问系统或重命名/删除文件的追踪，稽查轨迹内容至少包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因。《指南》明确，稽查轨迹的功能应当符合七项要求，包括稽查轨迹功能在系统首次安装后需强制开启，不得删除、修改稽查轨迹；系统应当能保存用户管理和系统设置的稽查轨迹信息，包含的内容能够重现用户管理和系统设置的生成、修改和删除；稽查轨迹应当追踪到操作人员，有时间戳，可显示新旧值等。

(责任编辑：宋莉)