中国食品药品网讯（记者郭婷） 近日，国家药监局药品评价中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个医疗器械警戒技术文件，向社会公开征求意见。征求意见截至2026年2月28日。

　　本次征求意见的5个医疗器械警戒技术文件包括《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》。

　　其中，《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动，明确了建立警戒体系，制定警戒计划，规范开展警戒数据收集、报告与评价，风险控制及上市后安全性评价等内容。

　　《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》围绕警戒体系文件和记录、机构和人员、警戒计划、数据收集报告与评价、风险控制、上市后安全性评价6个维度设置检查要点，并明确对应的规定要求和检查内容。

　　《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。

　　《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。

　　《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。

(责任编辑：宋莉)