中国食品药品网讯 近日，吉林省科英医疗的Nd:YAG激光治疗机获国家药监局批准上市，适用范围为医疗机构泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石的粉碎，系吉林省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品。

　　“这款产品的成功获批，是国家医疗器械创新扶持政策在吉林落地见效的生动体现，更是吉林省药监局深耕‘政策赋能、全程护航、协同创新’的必然结果。”吉林省药监局有关负责人表示，自产品启动研发申报以来，该局严格按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为企业打造全链条精准化服务体系：申报初期组织专家开展前置初审，优化申报材料、降低企业申报成本；申报过程中联动吉林大学第一医院提供临床验证专业指导，协调国家药监局专家开展专场申报辅导，助力产品快速通过国家创新医疗器械特别审查程序，为产品顺利获批奠定坚实基础。

　　据介绍，近年来，吉林省药监局紧跟国家药监局关于医疗器械产业创新发展的工作部署，紧扣东北全面振兴战略要求，打出政策扶持、审评优化、临床转化、协同创新“组合拳”，持续完善医疗器械产业创新生态。在政策顶层设计上，牵头制定《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，出台医疗器械注册收费零元政策，激发企业创新活力；争取成为医疗器械注册人制度试点省份，实现产品注册和生产许可两证“松绑”；长春空港口岸获批进口药品口岸，为药械企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。同时，该局不断强化技术支撑体系，指导省医疗器械检验研究院连续多年参加国家组织的全国同类检验机构比对试验，全部获得满意结果；省药品审评中心深化审评制度改革，开展提前介入服务，适时进行集中审评，采取分组审评方法，工作质量和效率大幅提升。

　　尤其是2025年4月，国家药监局组织开展“春雨行动”后，吉林省药监局迅速响应，将“以临床价值为导向的源头创新”作为核心要义，制定“政策宣贯—项目征集—专家评审—跟踪培育”全流程路径，组织安排专业技术人员组成培训团队，分批走进省内核心医疗机构，精准覆盖省内重点研发机构，传递政策导向及提报路径等，广泛动员临床工作者参与，确保项目来源的广度与质量；在吉林大学举办专场答疑会，覆盖产品分类、注册检验、临床评价等共性问题；联动吉林大学第二医院举办“白求恩医学创新转化大赛培训会”，让“医工结合、产研协同”的理念深入人心；整合检验检测、临床评价、技术审评等资源，选派专员跟进项目，及时了解注册申请人的需求并提供服务，全力解决临床研究成果转化中遇到的各类问题。截至今年1月，已挖掘29个优质临床转化项目，其中，12个第三类医疗器械项目中已有3个进入临床试验阶段，5个完成产品设计，其余项目正按计划推进。

　　吉林省药监局相关负责人表示，将始终立足服务东北全面振兴大局，持续优化医疗器械创新发展生态，以政策赋能激发创新活力，以全程服务推动成果转化，以严格监管守住安全底线，让更多临床急需的创新药械从实验室走向临床、惠及群众，以医疗器械产业创新发展成果更好满足人民群众日益增长的医疗健康需求，为吉林省医药健康产业高质量发展、助力东北全面振兴注入源源不断的新动能。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)