国家药监局综合司发布通知，部署学习宣传贯彻新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）相关工作；《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》发布……3月2日—8日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局综合司发布通知，部署学习宣传贯彻新修订《条例》。通知要求，各单位要充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义；深入学习领会《条例》的立法精神和重点内容；加快制修订配套文件，确保有效贯彻实施；创新方式方法，积极开展宣传培训；夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设。

2.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》，旨在指导慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准。指导原则主要针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗创新药物的临床开发及确证性临床试验中试验设计的关键问题，如药代动力学要求、受试者的入排标准、对照的选择、用药周期、疗效终点、安全性评价等进行探讨，不涵盖治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的糖皮质激素创新药物的开发。

3.CDE发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》。指导原则主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤药物生物等效性与药代动力学比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。

4.CDE就《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿介绍了mRNA疫苗定义及其特点，先提出针对目标疾病、目标人群、安全性监测和平台技术等的总体考虑，再对临床试验的设计和评价分别进行阐述，最后对上市后研究和平台技术明确相关重点。

5.CDE网站公示4个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括284个受理号，涉及远大蜀阳生命科学（成都）有限公司等企业。

2.CDE承办受理67个新药上市申请，包括冻干口服轮状减毒活疫苗（Vero细胞）等。

3.宣泰医药宣布，公司维生素K1片的新药简略申请已获得美国食品药品管理局（FDA）正式批准。

4.药物牧场宣布，公司针对ROSAH综合征的试验性疗法DF-003已被纳入美国FDA罕见病证据原则（RDEP）认证。

5.瑞初医药宣布，公司研发的靶向衰老机制治疗眼部疾病的创新药物RC017，已获得美国FDA新药临床试验批准。

6.石药集团宣布，集团开发的SYH2059吸入粉雾剂的新药临床试验申请已获得美国FDA批准。该药此次获批开展临床试验适应证为肺纤维化，包括特发性肺纤维化及进展性肺纤维化。

7.同仁堂宣布，公司分支机构同仁堂制药厂产品右归丸获得加拿大产品注册许可。

医药企业观察

1.德琪医药宣布，与优时比达成全球独家授权协议。根据协议，德琪医药授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化独家权益，包括与ATG-201相关的生产技术授权；德琪医药将获得总计8000万美元的首付款及近期里程碑付款，并有望获得最高超过11亿美元的里程碑付款及基于未来净销售额的分级特许权使用费。

2.英矽智能宣布，与阿联酋药品管理局签署战略合作协议。双方将通过人工智能赋能的药物发现与开发等前沿技术，携手促进阿联酋医药产业发展。

3.星辰集因宣布，与恺佧生物达成战略合作。根据合作协议，星辰集因授予恺佧生物相关产品的全球生产与销售权益。双方将融合星辰集因在底层基因编辑技术上的源头创新能力，与恺佧生物在原料酶规模化生产、质量体系及全球商业化推广的产业经验，共同推动新型基因编辑技术的产业化进程与商业化应用。

4.科络思生物宣布，与同宜医药签署战略合作协议。根据协议，双方将在三大方向展开系统性合作：一是聚焦具有差异化竞争力的创新管线开展联合开发与成果共享；二是整合双方研发与商务拓展资源，共同推进重点项目的全球商业化拓展；三是在资本层面探索多元合作机制，推动产业与资本协同发展，提升整体战略效率与价值创造能力。

5.中国生物制药宣布，与赛诺菲就JAK/ ROCK抑制剂罗伐昔替尼达成独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款，以及后续潜在开发、监管和销售里程碑付款；同时，中国生物制药还可按罗伐昔替尼年度净销售额，收取最高双位数比例的阶梯式特许权使用费。

药品集中采购

1.河北省医用药品器械集中采购中心发布通知称，拟开展联盟（省）集采到期部分药品接续集中采购，包括蛋白琥珀酸铁等8个品种。河北省各级公立医疗机构、军队医疗机构和门诊保障定点药店是本次集采药品的采购主体；本次集采中选药品自执行之日起，两年为一个采购周期，采购周期内采购协议每年一签。

2.江西省医保局、省卫生健康委、省药监局三部门联合发布《关于进一步规范紧密型县域医共体药品和医用耗材统一采购工作的通知》。通知明确，医共体须达到紧密型医共体建设评判标准，并已实施医保基金总额“打包”付费管理；医共体总医院或牵头医院为药品和医用耗材统一采购的责任主体，统筹管理医共体内所有成员单位的药品和医用耗材采购、配送、结算、追溯及调剂等工作。此外，医共体按照“十统一”原则（统一账号、统一目录、统一需求、统一采购、统一配送、统一结算、统一追溯、统一调剂、统一考核、统一信息），规范药品和医用耗材采购流程。

3.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于进一步完善本市挂网药品价格风险预警标识的通知》。通知明确，将对生物药（生物制品+生物类似药）合并归类，风险标识调整为：以同种药品最低挂网价的3倍为黄标价格，最低挂网价的5倍为红标价格。此外，自今年第四季度起，对医疗机构采购行为按季度实施监测，相关结果纳入医疗机构考核范围，重点关注采购“红标”药品金额占比超过10%，或采购“红黄标”药品累计金额占比超过25%的医疗机构。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)