医疗器械产业能级的跃迁，根基在质量，而质量的灵魂在于“组织”与“人”。2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）正式发布，并将于今年11月1日正式实施。其中，“机构与人员”章节作为质量管理体系的组织核心与人力资源基石，其修订内容尤为引人瞩目。精准领会并有效落实该章节要求，对于保障医疗器械安全有效、推动产业健康发展具有重要意义。

理解修订逻辑

　　质量管理体系的建立、运行与改进，归根结底依赖于一套科学、高效的组织体系来承载和驱动。新版规范将“机构与人员”章节予以系统性强化，直面产业升级与深层监管需求。该章节在新版规范中的重要性主要体现在以下三个维度。

　　首先，“机构与人员”是压实企业质量安全主体责任的“牛鼻子”。保障医疗器械质量安全的核心逻辑，在于明确并压实企业对产品全生命周期质量管理的主体责任。这一责任必须通过一个权责清晰、协同高效、能力匹配的组织体系来承载和履行。新版规范中“机构与人员”章节细化组织架构要求，明确关键岗位清单，强化履职保障，旨在构建一个从企业最高管理者到一线员工的权责对等且可穿透追溯的责任体系，将抽象的主体责任转化为具象的组织行为。

　　其次，长期以来，部分企业存在质量管理体系文件与实际运行脱节、部门之间存在壁垒等问题。新版规范“机构与人员”章节直指痛点，通过要求质量部门深度嵌入生产全过程，推动质量管理从“部门职能”上升为“体系化运作”，促使企业从拥有静态的“管理机构图”，转向构建动态有效的“有机运行体”，确保质量管理体系真正协同运转、产生实效。

　　最后，生产数字化、管理信息化以及全球市场一体化进程加速，对组织体系的协同效率、人员的专业素质和质量体系的稳健性提出了更高的要求。新版规范“机构与人员”章节强调组织体系的合理设计、人员的资质与协同，正是为了引导企业提前布局，打造一个既能恪守合规底线，又能驾驭先进技术、具备国际视野的现代化组织体系，为产业转型升级储备核心动能。

把握核心变化

　　与现行《医疗器械生产质量管理规范》相比，新版规范对“机构与人员”的要求实现了从原则性框架到精细化、体系化构建的重塑。其核心变化可概括为围绕“构建一个有效的质量管理组织体系”展开的三方面升级。

　　系统性构建权责清晰、无缝衔接的“责任共同体”

　　新版规范以“组织机构”的动态运行概念取代了“管理机构”的静态表述，引导企业关注组织体系的整体效能而非“组织机构图”的完美。新版规范清晰地列出五类关键岗位并明确其职责，锚定了组织体系中的核心责任岗位，确保体系的支柱稳固。同时，新版规范新增条款要求企业主要负责人必须为质量管理组织体系的独立有效运行提供资源与制度保障，旨在发挥顶层设计对体系生命力的决定性作用。此外，为了消除组织体系中的责任盲区与协同断点，新版规范还明确“交叉的职责应当有明确规定”，编织起一张全覆盖、无摩擦的责任网。

　　强化任职资格与履职保障，确保组织体系的关键岗位人员“能力在线”

　　组织体系的效能最终取决于关键岗位人员的履职能力。新版规范将人员要求全面融入组织体系能力建设，对关键岗位人员提出具体的学历、专业与经验要求，为组织体系的关键岗位设定了明确的能力准入标准，确保其具备支撑体系运行的能力水平。新版规范要求企业系统授予管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位具体权责，将体系运行所必需的决策、监督、执行等关键职能正式赋予组织体系中的相应岗位，使其能充分发挥作用，驱动质量管理体系有效运行。此外，新版规范要求对从事影响产品质量工作的所有人员进行培训并评估培训效果，推动企业建立覆盖全员的、持续的能力保持与更新机制，实现从“有培训”到“有效培训”的升级。这是确保组织体系能力持续适配产业发展的基础保障。

　　整体呼应国际标准与产业发展趋势，提升组织体系的现代化与兼容性

　　新版规范在组织职责、人员能力要求上进一步与国际标准（如ISO 13485∶2016）对标，推进国内企业质量管理组织体系与国际接轨，助力我国企业更好地参与全球竞争，体现了鲜明的时代导向。此外，新版规范引入风险管理思维，要求企业根据生产产品特性对从事影响产品质量工作的人员开展健康管理，体现了基于风险的科学理念，促使组织体系的运行更具精准性。

推动有效落实

　　法规制度的生命力在于执行。推动新版规范对于机构与人员的要求落地，需要监管部门的科学引导与企业的主动实践形成合力。

　　对于监管部门而言，一方面可以围绕新版规范对机构与人员的相关要求，开展以提升组织体系效能为目标的宣贯，引导企业精准理解进行修订的深层逻辑，推动企业构建符合实际、高效运行的组织体系，使得组织机构与人员能力的合规要求内化为企业竞争力。另一方面，可以聚焦企业组织体系有效性开展监管，将检查重点从“有没有”转向“管不管用”，重点审视企业组织架构是否真正服务于产品生产和风险防控、部门职责落实是否形成闭环、关键岗位人员是否有效履职，从而客观评估其组织体系的整体运行状态。

　　对企业而言，必须认识到，新版规范对机构与人员的相关要求是为了推动企业的质量管理组织体系实现根本性升级，以适应未来产业发展与现代化管理要求。在此基础上，企业应当开展深入自查，对照新版规范，系统性地审视和优化责任架构、关键岗位，整体审视现有体系在权责、协同、能力支撑上的短板，以“体系思维”推动对标与整改，摒弃碎片化整改，驱动质量管理体系持续改进。

　　新版规范对“机构与人员”部分的修订，抓住了质量管理中最活跃、最根本的要素。通过筑牢“人”的基石，来驾驭日益复杂的“物”与“技术”，确保公众用械安全。相信通过监管部门的科学引导与企业的主动践行，必将把新版规范的系统性要求转化为推动产业迈向更高质量、更有效率、更可持续的强大动能，全力促进行业健康发展。

　　（作者单位：北京市药监局）

(责任编辑：张可欣)