为规范和指导防脱发化妆品及其功效相关原料的研究，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）本着依法依规、落实细化、科学导向和公开透明原则，组织起草了《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（以下简称《研究指导原则》）和《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（以下简称《原料研究指导原则》），并于2025年12月正式发布。

　　根据《化妆品监督管理条例》，防脱发化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。两个指导原则系统阐述了防脱发化妆品及其功效相关原料在研究过程中需要考虑的技术要点及原则要求，并且创新性地将防脱发功效相关原料分为防脱发剂和防脱发辅助剂两类进行管理，既契合市场实际和研发逻辑，也更符合监管要求，为注册人提供了科学、可操作的技术指引。

　　质量可控性、安全性、功效评价和标签宣称均需充分研究

　　《研究指导原则》主要从质量可控性、安全性、功效评价和标签宣称四个方面为防脱发化妆品的研究提供了具体指导。

　　《研究指导原则》提出，防脱发化妆品质量可控性研究主要包括原料、配方、生产工艺与质量控制。在原料方面，《研究指导原则》强调防脱发功效相关原料在配方中的使用应科学合理，确保产品的安全性并符合其在产品中的预期使用目的，并明确了“防脱发剂”和“防脱发辅助剂”的基本概念和具体要求。防脱发剂是指通过研究证明单一原料或非单一原料中的组分具有防脱发作用的原料或组分；而防脱发辅助剂是指辅助产品发挥防脱发作用的原料，特别是由多种组分复配“协同”发挥防脱发作用的非单一原料，客观上难以确定其中何种组分为防脱发剂，可整体标注为“防脱发辅助剂”，不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。在质量控制上，《研究指导原则》鼓励对防脱发剂设置控制指标，确保产品质量稳定。

　　防脱发化妆品安全性研究主要包括产品注册检验和安全评估。安全评估应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的原则和程序开展。

　　在功效评价研究方面，《研究指导原则》明确，产品防脱发功效评价应由化妆品注册和备案检验机构按照《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）所载方法开展人体功效评价试验并出具报告，检验报告中应包括对试验数据的统计分析结果。同时，应根据《原料研究指导原则》对防脱发功效相关原料开展研究，提供依据说明防脱发功效相关原料使用的科学性和合理性，确保防脱发功效相关原料在配方使用条件下能够达到预期效果。

　　根据《化妆品分类规则和分类目录》中对于防脱发功效的释义，防脱发功效是指有助于改善或减少头发脱落；调节激素影响的产品、促进生发作用的产品，不属于化妆品。在标签宣称方面，《研究指导原则》提出，防脱发化妆品标签宣称尤其是功效宣称，应科学合理，避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，不得使用夸大或绝对化宣称。不得使用引人误解的宣称，如“生发”“育发”等。

　　防脱发剂与防脱发辅助剂进行分类评价

　　配方中具有防脱发功效相关原料是防脱发化妆品发挥功效的物质基础。《原料研究指导原则》重点对防脱发功效相关原料的研究方法，特别是对其分析评价方法提供了具体指导。

　　其中提出，注册人应结合所用原料的具体特性和已有的研究基础，选择适宜的路径开展防脱发功效相关原料的研究。在研究过程中，注册人可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，也可采用其他科学合理的方法开展分析评价或试验研究。在使用国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准时，注册人应注意分析研判相关资料或技术标准的适用性。

　　对防脱发化妆品功效相关原料开展分析评价时，应重点从防脱发作用机理、功效评价两方面开展。填报的防脱发剂的作用机理应符合防脱发功效的释义，注意与普通化妆品、药品等产品作用机理进行区分，并且在阐释机理时应与防脱发作用直接相关。对于防脱发辅助剂，《原料研究指导原则》鼓励注册人对其开展机理研究。

　　如何科学合理地开展原料功效评价研究一直是困扰行业的技术问题。《原料研究指导原则》就这一问题提供了细致的指导，注册人可结合原料的实际情况，选择适宜的评价方式，确保研究结果的科学性与可重复性。具体可分为以下三种情况。

　　一是填报为防脱发剂的评价研究。为避免其他原料对防脱发作用的干扰，原则上，参考产品中填报的防脱发剂使用情况，可将填报的防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物，应说明受试物的具体组成，并分析其他原料对评价结果可能产生的影响。评价方法采用人体功效评价试验方法的，参考《技术规范》中载明的防脱发化妆品功效测试方法时，应结合具体填报的防脱发剂论述方法和结果用于功效评价的有效性；采用非人体试验方法的，应重点关注防脱发剂的量效关系、透皮吸收及其在人体中发挥作用的相关性研究，充分证明对人体的有效性。通过评价证明产品配方中填报的防脱发剂具有防脱发作用的，可在产品标签中宣称其防脱发功效。

　　二是填报为防脱发辅助剂的评价研究。这类评价研究应提供产品具有防脱发作用的客观依据。该依据为按照《技术规范》载明方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发辅助剂的相应试验产品，试验组与对照组相比，应具有显著性差异。不得在产品标签中宣称防脱发辅助剂的防脱发相关功效。

　　三是同时填报防脱发剂和防脱发辅助剂的评价研究。这种情况应提供产品具有防脱发作用的客观依据，并提供防脱发剂作用机理及其功效评价研究资料。产品具有防脱发作用的客观依据为按照《技术规范》载明方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发剂的相应试验产品。试验组与对照组相比，应具有显著性差异。

　　《研究指导原则》和《原料研究指导原则》相辅相成，有效解决了行业在防脱发化妆品及其功效相关原料研究中的技术难点，引导注册人以科学为导向，积极开展防脱发化妆品研究与创新，为防脱发化妆品及其功效相关原料的研究提供了科学、系统、可操作的技术指导，为我国化妆品产业高质量发展和消费者权益保障奠定坚实基础。

　　（作者单位：中国医学科学院药用植物研究所）

(责任编辑：张可欣)