中国食品药品网讯 “目前人工智能（AI）技术已经深度渗透到医药领域，不仅在药物靶点发现、提升新药研发效率方面发展迅猛，在审评审批、安全监管等环节也有较大应用潜力。”3月27日，在2026中关村论坛年会——监管科学与生物医药高质量发展论坛上，杜克-新加坡国立大学医学院监管科学卓越中心创始执行董事林建伟如是说。

　　林建伟表示，应用于医药领域的人工智能技术正在快速迭代，对监管提出了更高要求。面对技术变革的浪潮，监管部门亟须建立更为灵活适配的监管规则体系，统筹制定战略规划，提出更为具体的举措，主动适配技术变革。

　　在全球健康药物研发中心主任丁胜看来，AI在监管科学领域的应用，必须始终“以患者为中心”。同时，AI赋能监管，数据质量是基础。“只有建立在高质量、标准化、可追溯的数据之上的AI模型，才能提升监管效率，为科学监管提供可靠支撑。”他说。

　　“AI作为新的监管工具，还需要明确应用的边界，根据AI在具体监管场景中的风险建立分级分类的应用规则。例如，可利用AI对电子申报材料进行智能审查，替代部分重复性工作。但对于直接影响患者安全、药品质量的高风险场景，必须以专业的监管人员决策为主。”北京市医药健康可信数据空间运营负责人张天泽说。

　　目前，各级监管部门也在积极探索AI在辅助药械产品审评审批和安全监管领域的应用。记者从论坛上获悉，国家药监局食品药品审核查验中心正在推进智能体和知识库的深入运用，并推出了内部专门管理规定。在相关成果基础上，该中心正在围绕垂直领域知识库建构、高精度检索增强生成（RAG）技术研究、伦理和安全规则、多智能体协作和自我进化等方面积极推进课题研究，以更好地发挥智能化工具对监督检查的支撑作用。

　　据北京市药监局相关负责人介绍，该局正在积极探索AI在辅助药械产品审评审批中的应用，提升产品审评审批的效率和标准化水平，减少监管人员重复性工作。同时通过AI技术应用，不断加强药品安全风险的自动监测、智能预警、精准研判和快速响应，推动药品监管从“事后处置”向“事前预防”转变。

　　监管科学与生物医药高质量发展论坛由北京市药监局主办，国际药物信息协会（DIA）承办，百余名来自产学研医等各界的参会人员深入探讨了将AI与监管科学融合、推进医药产业高质量发展的可行举措。（刘雨蒙）

(责任编辑：常靖婕)