中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）聚焦定制式义齿生产领域，举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）培训，以精准施策、靶向服务，助力企业落实新规范要求，履行企业主体责任。来自第二分局辖区54家定制式义齿生产企业的110名企业负责人、管理者代表参训。

　　据悉，定制式义齿与群众口腔健康密切相关，生产环节个性化要求高、质量管控细节多，是医疗器械监管的重点领域。培训摒弃“大水漫灌”式通用宣讲，立足行业特性量身定制培训内容，紧扣新版规范核心要求、义齿生产全流程质量管控要点、体系运行实操规范等关键内容，通过政策解读、行业典型案例剖析、现场互动答疑等形式，破解企业规范转换中的难点堵点，有效提升关键岗位人员的政策理解与实操应用能力，进一步压实企业质量安全主体责任，为企业平稳完成规范转换奠定了坚实基础。

　　第二分局监管人员介绍，本次培训实现了辖区定制式义齿领域重点生产企业、关键岗位人员的全覆盖，有利于从源头强化企业质量安全第一责任人意识。第二分局将坚持分行业、分领域、精准化施策原则，按产品品类、生产领域、企业规模分批次开展针对性专题培训，并常态化开展管理者代表沙龙等多元交流指导活动，逐步实现辖区各类医疗器械生产企业规范培训全覆盖。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)