3月20日，市场监管总局发布的《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（以下简称《认定办法》）正式施行。《认定办法》对违法所得的认定标准，与此前药品行政执法实践中存在显著差异，需要执法人员认真梳理领会。笔者结合执法实践提出一些思考，供业界共同探讨。

破解认定标准不一难题

2021年修订的《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）首次在法律层面对违法所得概念进行明确界定，同时确立了以“总额说”（主张以违法行为直接获取的全部收入作为违法所得，不扣除相关成本）为原则，以“净额说”（主张违法所得为违法行为所获取的利润部分，需扣除相关成本）为例外的违法所得认定标准。其第二十八条授权部门规章可以对违法所得的计算另行作出规定。

一段时间以来，市场监管领域各条线对违法所得的认定标准不一，多种计算方式并存，一定程度上影响了市场监管行政执法的权威性和严肃性。按照以往的违法所得认定标准，市场监管领域绝大部分条线基本沿用了原工商部门以“净额说”为原则的总体思路。而这一点，与药品监管领域存在明显差异。究其原因，主要在于市场监管领域违法行为复杂多样，所涉及的法律法规数量繁多，带来的危害程度轻重不一。如一律按照《行政处罚法》“全额说”没收违法所得，容易造成过罚不当，有失公平。而涉及药品等严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为，以“全额说”没收违法所得更具惩戒性。

市场监管总局发布的《认定办法》在综合考量多重因素的基础上，以《行政处罚法》为基准，将一般原则性规定与执法实践经验相结合，兼顾保障当事人权利和便于实际执法操作，确定了以“净额说”为原则，以“总额说”为例外的违法所得认定标准。至此，市场监管领域行政处罚案件违法所得的认定形成统一标准。

明晰药品领域传统认定理念

在药品领域，国家药监部门虽未制定关于违法所得认定的部门规章，但曾发布规则、批复等文件予以规范，相关文件沿用至今。其中，《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》及《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》，明确了药品行政执法过程中违法所得的认定标准。

一般情况下，药品行政执法中的违法所得是指实施违法行为的全部经营收入，不扣除成本。此类情况包含绝大多数违法情形，比如未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等常见违法情形。

部分违法情形的违法所得是指实施违法行为中收取的费用，如伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，药品检验机构出具虚假检验报告等违法情形。

此外，2024年版药品管理法实施条例第七十五条规定，药品经营企业、医疗机构未违反有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。符合上述条款时，违法所得金额多按售出价格与购入价格的差价计算。

上述认定标准，其原则规定与现行《行政处罚法》基本一致，在相当长的一段时期内减少了各级药品监管部门的执法争议，有效提升了药品监管执法的权威性和统一性。但由于上述文件属于规范性文件，《认定办法》属于部门规章，按照法律效力及《认定办法》第十六条规定，药品监管部门办理行政处罚案件认定违法所得时，适用《认定办法》。

转变观念衔接新规要求

《认定办法》已于3月20日正式施行。在后续药品行政执法工作中，为全面准确贯彻落实《认定办法》相关要求，建议重点把握以下3个方面。

第一，厘清《认定办法》中违法所得认定的内涵。《认定办法》明确，违法所得是指实施违法行为所取得的款项。也就是说，违法所得与当事人所实施的违法行为直接相关，是当事人基于该违法行为直接获得的款项。其强调的是当事人因实施违法行为所获取的钱物款项，明确违法行为与款项之间具有直接的、客观的、常识认可的因果关系。此处从语义层面较难突破款项为“金钱类财物”的界限，通常认为其指代“以货币形式体现的收入”，不应当包含金钱收入之外的物质利益。在药品行政执法实践中，违法所得通常指经营收入、差价或实施违法行为收取的费用等，也包括尚未实际收到的应收账款、未完成兑付的应收票据等款项。

第二，领会《认定办法》中违法所得认定的外延。《认定办法》以“禁止不法获益”的基本法理及行政处罚过罚相当的原则为遵循，明确规定在认定违法所得时，可将当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出予以扣除。与此同时，清晰界定了可作为合法必要支出扣除的范围：其一，生产经营活动中涉及的原材料或商品的购进款项，可以扣除；其二，在作出行政处罚前依法缴纳的直接相关税款，可予以认定并扣除；其三，其他合法必要支出，由当事人提出并进行举证。

第三，转变传统观念，以《认定办法》指导执法实践。在药品行政执法实践中，准确理解合法必要支出是计算违法所得的关键所在。例如，在某公司无证经营药品案件中，传统观点认为，当事人未取得药品经营许可证销售药品，其行为本身已违法，经营活动中涉及的药品购进款项理所应当不属于合法必要支出，因此在认定违法所得时，不应扣除药品购进成本。然而《认定办法》实施后，笔者认为对于该类案件中违法所得的认定需秉持高度审慎的态度。《认定办法》规定，认定违法所得时可以扣除合法必要支出。“可以”一词在一定程度上授予了执法人员裁量权利。合法必要支出的适用范围也在《认定办法》中有进一步的补充阐述。因此，笔者认为，以现阶段的通常理解，无证经营药品违反的是药品经营管理有关规定，如当事人在指定期限内能够提交真实、完整并经监管部门核实的购进票据等证据材料，应当在认定违法所得时，将药品购进款项予以扣除。

总之，准确认定药品违法所得，执法人员需深入领会《认定办法》的制定背景及其认定标准，在严格落实“四个最严”要求的同时，充分保障当事人合法权益。这有利于精准落实过罚相当原则，切实提升全国统一大市场建设背景下药品行政执法的法治化和规范化水平，进而营造更加公平、公正、透明的法治化营商环境。 （作者单位：天津市药监局）

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(责任编辑：周雨同)