中国食品药品网讯（记者张一） 4月13日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项有源医疗器械注册审查指导原则。

　　《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》适用于血管内超声诊断设备及导管。据介绍，血管内超声诊断设备的设备与导管既可放在一个注册单元共同注册，也可分开注册。该指导原则针对不同的注册情况，从产品名称、分类编码、型号规格、适用范围等方面进行了规范。

　　《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》还详细阐述了临床评价资料的相关要求，包括同品种产品的选择、技术特征的对比、差异性部分的安全有效性证据、同品种产品的临床数据等内容。该指导原则指出，对于常规冠脉和外周血管血管内超声诊断设备和导管及相关软件功能，可采用同品种比对路径开展临床评价；若产品采用了全新的设计，或参数与已有产品有显著差异，通过非临床验证无法证明差异不对安全有效性产生不利影响，应考虑开展临床试验。

　　《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》适用于泌尿系统激光治疗设备的产品注册，常见的产品有钬（Ho：YAG）激光治疗机、铥（Tm：YAG）激光治疗机、掺铥光纤激光治疗机、半导体激光治疗机、Nd:YAG倍频激光治疗机等。泌尿系统激光治疗设备通常为强激光（4类激光），管理类别为Ⅲ类。

　　对于注册单元划分，《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》建议符合以下原则：激光器的类型（激光工作物质、输出波长）有重大结构功能差异，应划分为不同的注册单元。例如，钬（Ho：YAG）激光与铥（Tm：YAG）激光治疗机的工作物质不同、输出波长也不同，应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。

　　同时发布的指导原则还包括《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》。

(责任编辑：宋莉)