中国食品药品网讯 （记者 李易真） 4月30日，国家卫生健康委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》），规范生物医学新技术临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化。《工作规范》包括总则、申请与受理、审查与决定等5章26条，自2026年5月1日起施行。

　　根据《工作规范》，该文件适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作。审批范围包括已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学新技术，且符合下列要求之一的：个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。对于已经明显具备产品形态，能够进行标准化、规模化生产的药品、医疗器械，不纳入该审批范围。

　　《工作规范》明确，生物医学新技术申请临床转化应用，应当经依法备案并完成生物医学新技术临床研究；应当由生物医学新技术临床研究证明该技术安全、有效，符合伦理原则；应当在临床研究阶段，经多中心参与，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，获得一致的安全性、有效性结论。

　　在审查与决定阶段，《工作规范》指出，生物医学新技术临床转化应用审查实行专家评估与部门审核相结合的方式。生物中心会同医管中心组织专家对申请材料的真实性、准确性和完整性进行核查，并依据另行制定的《生物医学新技术风险分级指南》划定技术的风险等级。国家卫生健康委自收到生物中心报送的评估意见之日起15个工作日内，作出是否批准的决定。

　　《工作规范》强调，经批准临床转化应用的生物医学新技术，临床应用涉及的全过程应当在符合条件的医疗机构，由符合条件的卫生专业技术人员按照有关规定，遵守临床应用操作规范开展。其中，高风险技术批准后5年内、中风险技术批准后3年内、低风险技术批准后1年内仅限在参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构内开展临床应用。期满且符合条件的医疗机构方可开展临床应用，参照限制类医疗技术进行备案。

(责任编辑：常靖婕)