日前，国家药监局就《化妆品安全通用要求（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）强制性国家标准公开征求意见。此次标准修订既是对过去三十余年我国化妆品产业发展的阶段性总结，也是开启下一阶段高质量发展的新起点。该标准正式发布后，将进一步健全行业监管体系、严守产品安全底线，在切实守护公众用妆安全的同时，倒逼行业提质升级、加快市场优胜劣汰，持续推动我国化妆品产业朝着规范化、高端化方向稳健前行。

系统重构化妆品监管逻辑

《化妆品卫生标准》（以下简称《卫生标准》）自1987年发布实施以来，对规范化妆品生产、保障消费者健康发挥了重要作用。随着我国化妆品产业规模不断壮大，产品类型从基础护肤延伸至功效护肤、彩妆、儿童化妆品等细分领域，配方复杂程度、原料来源广度、生产工艺难度均今非昔比，旧标准在管控范围、指标强度、监管理念等方面的局限性日益凸显。在此背景下，对《卫生标准》进行修订，并将其升级为强制性国家标准，既是监管层级的上移，更是监管逻辑的重构。

首先是整合分散技术规范，实现监管系统化演进。《征求意见稿》严格遵循《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等现行法规要求。在技术内容上，《征求意见稿》保留了《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《安全技术规范》）中经实践验证成熟可靠的技术要求，并系统整合其后国家药监局以通告形式持续修订的内容。这种系统化整合思路，有助于解决长期以来技术规范分散、引用不便的问题。企业只需对标一份文件即可掌握基础安全要求，监管执法也有了更加明确的判定依据。

其次是对标国际标准，助力产业出海。《征求意见稿》重点参考了欧盟化妆品法规中关于产品安全责任、安全评估框架及痕量物质管理的先进理念，并在微生物指标等技术层面援引了国际标准。

再次是管控方式优化，推行分类精准管控。《征求意见稿》针对儿童化妆品、眼部及口唇等敏感部位用化妆品，提出了更为严格的微生物限量指标。其中，提出眼部、口唇化妆品及儿童化妆品的菌落总数限量调整为≤100CFU/g或CFU/ml。这一调整基于药监部门对不同产品风险差异的科学认知，也回应了近年来消费者对敏感部位用妆安全的高度关注。

六大维度重塑安全底线

《征求意见稿》探索从法律效力、管控范围、原料准入、安全指标、特殊品类保护、设置过渡期六大维度进行系统性重构，以进一步抬高行业准入门槛、收紧安全管控标尺，筑牢化妆品全链条安全防线。

提升标准定位，拟确立强制性国家标准法律效力

《征求意见稿》如正式发布，将定位为强制性国家标准。这意味着，该文件正式实施后，违反相关条款将依据《化妆品监督管理条例》实施行政处罚，包括不同额度的罚款、停产停业、吊销许可证件等。合规经营将成为化妆品企业不可逾越的底线要求。

拓宽监管边界，努力实现全链条闭环管控

《征求意见稿》构建覆盖化妆品原料采购、研发设计、生产灌装、仓储物流、上市流通的全链条管控框架。具体而言，《征求意见稿》提出，产品上市销售前，所有化妆品应完成安全评估，安全评估程序严格遵循《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求；生产过程中，严格按照《化妆品生产质量管理规范》实施全过程控制，建立全链条可追溯体系；在贮存及运输环节，不应对产品质量安全造成不良影响。此外，《征求意见稿》还提出，直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料不应影响化妆品安全和特性，迁移到产品中的物质量不应危害人体健康，体现了以风险防控为导向的监管思路。

完善原料管控，探索实施清单式管理

从《征求意见稿》内容来看，监管部门探索对化妆品原料采用“负面清单+限用准用+溯源管理”的严管模式。《征求意见稿》附有“附录A（规范性）化妆品禁用物质”及“附录B（规范性）化妆品禁用植（动）物物质”，系对《卫生标准》中的表2进行修订，共收录1297种化妆品禁用物质和109种化妆品禁用植（动）物物质。《征求意见稿》新增禁用物质主要来自近年国家药监局发布的多项通告，包括本维莫德、比马前列素等。值得关注的是，《征求意见稿》强化了杂质风险管控，提出若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，应符合国家有关限量规定；无限量规定的，应进行安全评估。

收紧安全限值，微生物与有害物质指标加严趋势显现

《征求意见稿》全面加严微生物及有害物质限量指标。微生物指标方面，对于菌落总数，除对眼部、口唇化妆品及儿童化妆品的菌落总数限量调整外，还新增、修改多项指标，如霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g或CFU/ml等。有害物质限量指标方面，新增镉限量≤5mg/kg等，进一步严控化妆品微生物数量及有害物质残留，更好守护消费者用妆安全。

强化特殊防护，构建儿童产品双重约束体系

《征求意见稿》关注儿童用妆安全，提出儿童化妆品除符合通用安全规定，还必须同时满足《儿童化妆品监督管理规定》要求，形成“通用安全规定+特别保护规定”的双重约束体系，为儿童用妆安全筑起防护屏障。

拟设置过渡周期，保障行业平稳有序衔接

《征求意见稿》拟设置12个月过渡期。一方面，这为企业理解新规并将其融入研发、生产到质检的全流程预留充足时间；另一方面，也为供应链完成原料合规性评估、技术文件更新及生产工艺调整留出时间，确保新规平稳落地。

整体来看，《征求意见稿》从原料管理、安全评估、生产制造等多个层面抬高合规门槛，对企业综合管理能力、质量管理体系、安全评估能力及原料提纯工艺等提出了更高要求。标准的迭代升级，往往伴随短期合规成本上升，但从产业发展规律看，每一次标准提升都是行业优胜劣汰的“加速器”，更是推动产业高质量发展的 “催化剂”。企业唯有主动适配新标准、补齐合规短板，方能在监管提质、消费升级的大背景下，夯实内生发展动力，加快转型升级步伐。

 （作者：浙江省食品药品检验研究院 王任）

(责任编辑：刘鹤)