5月21日至22日，湖北省药监局医疗器械审评检查中心在武汉明德生物科技股份有限公司开展了2026年第1期注册审查实训暨直通车服务。同步开展监管人员线下实训与企业线上培训，以实战练兵强队伍、以精准服务促发展。

　　本次直通车服务面向全省50余家体外诊断试剂及设备生产企业开展公益培训，围绕注册申报、变更注册、现场核查等关键环节进行政策解读、案例剖析与难题解答，帮助企业明晰合规要求、防范申报风险、完善质量体系。

　　实训活动聚焦临床刚需、监管重点的血气类体外诊断试剂及配套设备，采用理论讲解、现场研学、实操实训三位一体模式，特邀华中科技大学同济医学院附属同济医院喻红辉主任讲解血气产品临床应用要点，武汉明德生物技术专家深入解读血气产品研发、生产工艺与质量控制关键内容。参训审评核查人员走进生产一线，实地观摩生产全流程，动手参与核心工序实操，精准掌握产品原理与质量要求，并选取代表性审查疑难问题进行了深度座谈交流，有效打通审评检查与生产实践的衔接壁垒。 此次实训活动是器械中心创新监管服务、深化政企联动的务实举措，显著提升了审评核查队伍专业化水平与服务效能。下一步，器械中心将持续开展重点品类专项实训，做优做实直通车服务，以高标准、专业化的审评检查工作，全力护航全省医疗器械产业高质量发展。

　　（信息来源：省局医疗器械审评检查中心）

(责任编辑：常靖婕)