2025年底，山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东院）成为国家药监局监管科学创新研究基地（以下简称基地）依托单位，主要聚焦医疗器械领域研究。这份殊荣是山东院长年深耕医疗器械检验检测与监管科学研究领域、持续厚植技术创新土壤的结果。

　　山东院始终将监管科学研究作为发展核心引擎，在关键检测技术突破、评价体系创新及标准制定等方面取得了丰硕成果，积累了丰富经验。山东院凭借扎实的技术水平，为基地建设筑牢坚实基础，也由此开启监管科学赋能产业高质量发展的新篇章。

　　攻坚：以核心技术筑牢安全防线

　　近年来，医疗器械产业快速发展，面对医疗器械领域不断涌现的新材料、新工艺，山东院迎难而上，在关键检测技术上实现了一系列“从0到1”的突破，为监管提供科学、高效的技术支撑。

　　2025年，山东院牵头完成的“可吸收植介入医疗器械质量检测技术体系的创建与应用”项目荣膺山东省科学技术进步奖二等奖，这一成果正是其十余年持续技术攻关的体现。该项目自2013年启动，针对我国可吸收植介入器械领域长期存在的评价方法缺失、标准体系空白等行业痛点（如聚酯类冠脉支架降解评价难、镁金属植入物安全性控制不足等），聚焦心脑血管、脑修复、止血等关键领域开展系统研究。

　　项目团队经过反复试验，先后突破可吸收聚酯类材料体外降解评价技术、冠脉支架性能与药物涂层检测体系、镁金属植入物动静态耦合降解模拟技术、脑脊膜补片原位植入评价模型、止血材料体内代谢追踪方法、动物源性器械免疫原性与病毒灭活检测技术等核心技术难题，系统性填补了我国该领域安全评价的多项空白。目前，项目研究成果已应用于全国上千家医疗器械企业，助力了相关产品的顺利上市和质量水平提升，同时，项目制定的相关评价标准也被国家药监局多项医疗器械技术审评指导原则采用，为高风险医疗器械监管提供了科学依据，有效保障了公众健康和生命安全。

　　不仅如此，山东院完成的“心脑血管医疗器械质量检测关键技术体系构建与应用”“医用可降解水凝胶封合材料关键技术体系构建及其临床应用”以及“高风险医用导管及其辅助器械质量评价体系的建立和应用”等项目，分别在心脑血管介入器械全生命周期评价、新型生物材料评价链条建立及高风险导管风险识别等方面取得了显著成效。

　　这些成果的背后，是山东院对“卡脖子”技术的精准攻坚。通过构建完善的质量检验检测技术体系，山东院不仅为监管部门提供了有力的技术依据，更让国产创新医疗器械在通往市场的道路上跑出了“加速度”。

　　赋能：以工具创新护航产业升级

　　如果说核心技术是“硬实力”，那么监管科学的研究与应用，则是提升治理效能的“软实力”。山东院深知，监管不仅是“管”，更是“服”与“引”。

　　在有源医疗器械领域，随着医用机器人、人工智能辅助诊断设备等高端医疗器械领域的快速发展，传统检测手段已难以适应产业的需求。山东院牵头承担脑机接口、人工智能、医用机器人等前沿领域的国家级、省级科研项目10余项，努力为国产高端装备自主可控筑牢技术底座。2024年下半年，山东院打造的可用性实验室投入使用，实验室搭建了20余个模拟医疗器械应用场景及配套软硬件设备，通过科学的研究方法和严谨的数据分析，深入了解用户在真实场景下的行为模式、偏好及痛点；2025年，EMC（电磁兼容性）检测集群建成，该集群具备2个10米法电波暗室和2个3米法电波暗室及数个屏蔽室，有效填补了省内较大型复杂器械“检不了”的短板，实现了电磁兼容检测通道全尺寸通行……这些研究平台为医疗器械产品设计、优化提供了有效助力。

　　为了让监管更加精准高效，山东院积极探索检验方法创新。针对贴敷类医疗器械非法添加化学药物的监管难题，山东院自2019年起组建攻关团队，历经两年多的潜心研究，牵头起草了补充检验方法《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》。针对非法添加物种类多、隐蔽性强、基质干扰大等挑战，研究团队创新技术路线，开发出能够识别并定量测定17种常见非法添加化学药物的方法，有效消除贴敷剂基质带来的干扰。该方法一经发布，迅速在抽检工作中发挥作用。据山东院统计，应用该方法后，此类产品在国家医疗器械监督抽检中的非法添加阳性率从28%降至3%，有效促进了行业健康发展。

　　值得一提的是，该方法与《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法》作为目前全国医疗器械领域“唯二”获批的补充检验方法，均由山东院主导制定。这些检验新方法不仅填补了我国在相关领域监管技术工具的空白，更标志着山东院已成为破解隐蔽性安全风险、构建“打假治劣”技术防线的重要力量。

　　此外，山东院还承担了30余项国家药监局“中国药品监管科学行动计划”重点项目和多项工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目，以丰富的实践经验为监管科学研究贡献力量。

　　引领：以前瞻布局制定国际标准

　　山东院不仅立足国内，更放眼世界，致力于将监管实践中积累的新工具、新方法固化为国际新标准，提升我国在国际医疗器械监管领域的话语权。

　　2022年，由山东院主导制定的ISO 8536-15:2022《医用输液器具 第15部分：一次性使用避光输液器》正式发布。作为我国在医用输液器具领域首次实质性主导制定的国际标准，其诞生源于临床对光敏感药物避光输液安全的迫切需求。此前，全球范围内缺乏统一的避光性能评价标准，不同品牌产品避光效果差异明显，存在因药物稳定性不足引发安全问题的隐患。该标准从2018年提案时便获得各国专家的关注。2019年项目正式立项，在长达3年的制定过程中，项目团队建立了精准的透光率检测方法，经过数十次试验攻克了避光性能临界值等核心难题，创新构建了模拟临床光照输液场景的模型；同时协调13个国家的专家技术意见，最终以“中国方案”达成国际共识。该标准的落地不仅填补了相关领域的空白，更推动我国在医疗器械标准领域实现从“跟随者”到“规则制定者”的转变。

　　2023年6月，由山东院主导制定的ISO 24072:2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》发布。该国际标准规定了气溶胶粒子分布、微生物挑战水平、挑战流量等关键方法参数。该国际标准的发布统一了输液器具进气器件微生物截留能力的试验方法和接受标准，填补了该领域国际标准空白，推进了国内行业标准向国际标准转化的步伐，提高了我国在国际输液器具行业的话语权，为国际输液器具产业发展贡献了中国力量。目前，另两项由山东院主导制修订的国际标准“ISO/NP 25992 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）”“ISO 37137-2可吸收医疗器械的生物学评价 第2部分：软组织修复医疗器械的评价与试验”也于去年11月和今年2月成功立项。

　　从攻克关键检测技术，到创新监管工具方法，再到主导制定国际规则，山东院始终以“守护生命健康”为初心，将监管科学研究深深扎进产业土壤，用一项项技术突破，持续为医疗器械产业的高质量发展注入动力。

着力打造医疗器械监管科学新高地

山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长 万敏

　　山东院此次申报国家药监局监管科学创新研究基地，克服了跨单位协同创新机制构建、前沿研究方向与监管需求对接等难题，最终申报成功。作为基地主任，我既为能牵头负责基地工作感到荣幸，也深知肩负的责任重大。本基地由山东院与北京科技大学联合建设。山东院在医疗器械检验检测与全生命周期质量评价方面拥有丰富实践经验，北京科技大学在新材料研发等基础研究领域具备深厚学术积淀。

　　未来，我们将深度融合双方优势，共同搭建产学研用深度融合的创新平台。具体而言，双方将针对高端医疗器械产业发展中的“卡脖子”技术难题开展联合攻关，重点聚焦新型生物材料类高端植介入器械、人工智能（AI）医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械、先进医学影像产品等前沿领域。我们将开展AI应用场景研究，对产品上市前和上市后的检验数据进行深度挖掘与智能分析，提前发出风险信号，提升智慧监管效能。同时，着力构建具有自主知识产权的评价方法体系，立足监管科学加快新工具、新标准、新方法的开发，为全球医疗器械监管科学贡献中国智慧。

(责任编辑：张可欣)