中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP，以下简称新修订《规范》）发布。新修订《规范》吸纳全球临床试验技术发展与理念更新成果，结合我国药物临床试验实践，进行理念革新、体系重构、措施升级，引起广泛关注。

　　在中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会主任委员李金菊看来，新修订《规范》是一次具有里程碑意义的制度重构，反映出中国临床试验监管逻辑从项目合规升级到体系化质量治理。

　　“此次修订将为行业带来一系列深刻变革。”中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁认为，新修订《规范》既能为行业创新提供更加灵活包容的制度空间，也能强化临床试验全链条质量管控，进一步推动我国临床研究高质量、规范化、国际化发展。

　　此次修订工作从起步到完成历时两年多，其间多次组织各方研讨，充分凝聚了行业和监管共识。阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人张萍告诉记者，新修订《规范》的核心要求对产业界来说是合理可行的，对监管部门而言，也可以达到有效监管的目标。

　　与时俱进加速更新

　　《规范》上次完成修订是在2020年，为何在短短六年后再次更新？这是适应国内新药研发快速发展的主动选择。

　　“这次修订本质上是与行业发展与时俱进，进一步为发展赋能。”张萍解释说，中国医药产业已经发展到一个新阶段，此次《规范》修订，是对临床试验领域创新药项目快速增长、新技术深化应用，以患者为中心、以临床价值为导向等研发趋势，以及进一步提高试验质量效率需要的及时响应。

　　李宁亦有同感。他介绍，过去六年，我国临床试验行业飞速发展，去中心化临床试验、电子数据采集、远程监查、真实世界研究等新技术、新方法大量涌现。

　　事实上，近年来，随着临床研发体系加速发展、创新研发量质双升，我国深度嵌入全球研发产业链，成为全球药物创新的重要策源地。在我国医药产业跃升的同时，全球药物临床试验领域也迎来重大更新：2025年1月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》〔以下简称ICH E6（R3）〕。

　　“为进一步适应全球临床试验技术理念更新发展，强化临床试验实施规范，更好地服务医药研发创新，我国《规范》需与时俱进。”国家药监局工作人员介绍，国家药监局在参与ICH E6（R3）的国际协调时，就同步启动了2020年版《规范》修订的研究工作，在征求业界和相关监管部门的意见的基础上，明确了修订思路。

　　新修订《规范》从之前的9章83条调整为6章54条，保留了总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者等章节，新增数据治理章节。整体看来，新修订《规范》充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，提出新技术、新方法在临床试验应用的原则，保留了2020年版《规范》的良好做法，并且围绕强化主体责任、保护试验参与者、优化管理要求等推出新举措。

　　“新修订《规范》通过质量源于设计和风险相称原则，引导资源集中到影响试验参与者安全和数据可靠性的核心环节，提升临床试验质量管理效率；同时，前沿内容的加入也为新技术、新方法应用提供了合规框架，在为创新松绑的同时划定了清晰边界，释放行业创新活力。”李宁说道。

　　一些用语的变化也值得关注。新修订《规范》首次定义了药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系，进一步明确了药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，在我国临床试验行业体量快速扩增的背景下，为加强临床试验质量管理统一思想。对此，李金菊也认为，新修订《规范》明确质量管理应当贯穿临床试验实施全过程，强调以试验参与者保护与数据可靠性为核心，基于风险预防、识别和处理异常事件等，直接提示了后续监管重心所在。

　　结合实际优化制度

　　新修订《规范》在接轨国际标准的基础上，聚焦我国行业发展和监管的需要进行制度设计，优化管理要求。

　　新修订《规范》将其核心理念贯穿于各章节，转化为具体要求。李宁分析，新修订《规范》强调质量源于设计，要求申办者从试验方案设计阶段开始就系统识别影响试验参与者安全和数据可靠性的关键质量因素，并将控制措施嵌入到试验各环节中。与之相辅相成的风险相称原则，则提倡管理措施的强度与试验的风险级别相匹配，低风险环节可以简化流程，高风险环节则要重点管控。在此基础上，新修订《规范》提出了严格的主要研究者履职要求，明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人；充分适应创新的灵活性，为新模式预留制度空间。

　　通过对比不难发现，新修订《规范》伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者等章节内容和上一版相比既有延续，也多有更新。伦理审查委员会应当特别关注哪些特殊情况、申办者的具体责任有哪些、主要研究者和临床试验机构的授权和委托有何边界等要求得以明确、细化。

　　“新修订《规范》进一步构建了一个闭合的责任链，深化多元共治。”李金菊指出，临床试验的质量是由试验机构、主要研究者和申办者共同设计、执行和证明出来的，各方要切实履行各自责任。

　　李宁表示，新修订《规范》进行了一系列强化设计。例如，明确了临床试验机构的质量管理体系建设主体责任，将质量源于设计的理念延伸至机构层面，推动机构从试验场地提供者向质量管理责任方转型；强化伦理委员会对安全性信息的审查和监督职责，让伦理审查真正成为保护试验参与者权益的第一道防线；明确了主要研究者原则上不得授权的事项，确保其真正承担起临床试验现场的管理责任。

　　“这些规定把各方责任拧成了一股绳，为我国临床试验行业从高速增长转向高质量发展提供了贴合国情的制度支撑。”李宁评价。

　　新增的数据治理章节是新修订《规范》的一大亮点。在张萍看来，数据治理章节系统提出了数据治理的要求，有助于解决数字化技术广泛应用背景下的行业痛点。她介绍，近年来，临床试验积极应用远程穿戴设备、远程访视等手段，对于电子数据应如何管理，业界非常期待监管法规进行规定和指导。与此同时，临床试验机构的信息化水平明显提升，且临床试验管理对试验数据的可靠性和可追溯性要求高。因此，势必要对电子数据管理予以规范。

　　李宁补充道，数据治理章节明确了申办者、主要研究者、临床试验机构各自的数据治理职责，对计算机化系统提出了涵盖用户权限管理、稽查轨迹和数据备份等系统性要求，这可以从源头上解决此前因新技术应用带来的数据权责不清、操作追溯困难等问题，为临床试验数据的真实性与完整性提供了与时俱进的制度支撑。

　　共同迎接转型升级

　　新修订《规范》通过技术规范更新推动构建更加合规高效的研发生态。一家本土创新药企业的研发负责人表示，新修订《规范》对临床试验设计的要求更高了，但业界贯彻实施“问题不大”。也有人士认为，行业适应新规需要时间。

　　在张萍看来，面对新修订《规范》带来的改变，业界不仅要进一步升级理念，同时也需要加强能力建设。

　　她指出，理解原则并不意味着能够马上做到，对于药物临床试验质量管理，经验积累至关重要。以风险管理为例，什么是风险相称、如何相称，原则一听就懂，但当要落实到具体临床试验项目，则伴随着挑战。

　　“现在行业研发格局动态变化，一些试验项目复杂性更强，而行业中一些企业和机构或是规模较小，或是没有开展过太多复杂性强、难度高的临床试验项目，在能力建设上需要更多指导。”张萍说道。

　　“挑战是切实存在的，但并非不可逾越。主要挑战不在于对法规条文本身的理解，而在于长期形成的工作惯性和思维定式的转变。”李宁坦言，过去一些企业和临床试验机构的质量管理体系是围绕应对监管部门检查而建立的，现在要转向基于风险的主动管理模式，需要对组织架构、流程制度、人才队伍和信息化系统进行重构。

　　他举例说，风险相称原则和新技术应用相关内容在新修订《规范》中多为原则性规定，其落地还需行业在实践中不断摸索和积累经验；临床试验机构的药物临床试验质量管理体系建设是此次新增的核心要求，大多数机构从重承接轻管理转变为主动承担质量主体责任，需要一定的消化和适应过程；伦理委员会的审查职责更加具体、细致，不仅意味着其工作量的增加，更对伦理委员的药物警戒知识、风险评估能力和快速响应能力提出了更高的要求。

　　李宁认为，行业内应该开展分层分类的专业培训和经验交流活动，分享头部企业和机构的良好实践；企业和机构要提前谋划，将新修订《规范》的要求融入正在进行的体系升级和项目设计中，循序渐进推进各项变革，共同推动我国临床试验行业高质量发展。

　　对于帮助行业适应转变，监管部门早有考虑。国家药监局工作人员介绍，国家药监局将积极推进新修订《规范》发布后的工作，加快修订相关核查检查要点，持续完善配套技术指导原则体系，并开展宣贯培训活动，推动业界对新修订《规范》准确理解、规范执行。

　　相关工作正在加速推进。目前，《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》已在公开征求意见。此外，记者获悉，新修订《规范》相关培训活动正在抓紧筹备中，将于近期启动。

(责任编辑：宋莉)