中国食品药品网讯（记者张一） 6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称《新原料规定》），自7月15日起施行，2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）同时废止。《新原料规定》清晰划分管理边界，聚焦行业较为关注的问题，优化新原料管理，为企业研发申报松绑减负，进一步激发化妆品新原料创新活力。

　　《新原料规定》共15条，聚焦新原料注册备案资料的基本要求和管理措施，突出管理属性。与《资料规定》相比，《新原料规定》在保证内容衔接的前提下将行政管理部分与技术要求部分进行分割，不再保留研制报告、制备工艺、质量控制、安全评估资料以及原本作为具体技术要求的附件等内容，并在正文相关条款预留“接口”，与技术指导原则做好衔接，以便响应行业快速发展的形势，加快相关技术要求的更新。

　　在具体条款上，《新原料规定》增加了新原料变更更新相关要求，以满足因企业信息发生客观变化或者因新原料注册人、备案人对新原料有进一步研究发现，需要对新原料注册备案信息进行变更更新的需求。《新原料规定》要求，已注册化妆品新原料的注册事项发生变化的，新原料注册人应当在投入使用前按规定提交相应资料完成变更；已备案新原料的备案事项发生变化的，新原料备案人应当及时进行更新，确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确。

　　此外，《新原料规定》优化了境内责任人变更程序，取消了“提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书”的要求，但保留“提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书”的要求，既为化妆品新原料注册人、备案人提供便利，又确保原料安全主体责任的有效落实。

　　为配合《新原料规定》出台，同日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》）。《技术通则》作为化妆品新原料注册备案资料的一般技术要求，在与《新原料规定》有效衔接前提下，指导新原料注册人、备案人科学开展相关研究，形成规范、完整的注册备案资料。

　　《技术通则》包括情形分类、资料项目要求、各项资料基本要求等内容，并在此前《资料规定》的基础上，对部分内容进行了优化调整。如在情形分类部分，《技术通则》将原来的“较高风险”功效——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等，调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，放宽了祛痘、去屑等功效新原料的资料要求。调整后的较高风险功效与法规规定需要注册的功效范围一致。

(责任编辑：宋莉)