近年来，我国化妆品监管体系历经系统性重构与精细化升级。以《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）为核心，一系列配套规章、规范性文件等相继出台，逐步构建起安全底线清晰、创新渠道畅通、全链风险可控的现代化监管格局，为产业高质量发展注入了强劲动能。

2021年，国家药监局印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》），对化妆品新原料注册备案资料要求进行了细化规定。随着行业自律意识及质量管理水平不断提高，考虑到促进原料创新、产业发展的现实需要，今年6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》），中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》）。两份文件进一步优化化妆品新原料注册备案资料要求、拓展科学数据采集路径、细化企业主体责任和产品上市后监测要求，既严守安全底线，又最大限度释放创新活力，完善“研发有支撑、申报有路径、审评有标准、上市有保障”的全链条闭环管理格局，努力推动我国化妆品产业从“规模增长”迈向“创新驱动”的高质量发展新阶段。

深化改革  监管政策迭代升级

我国化妆品新原料监管遵循“风险分级、分类管理”原则。2021年印发的原《规定》，对化妆品新原料注册备案资料管理要求进行了细化，总体要求较为严格。

近年来，我国监管部门陆续出台了一系列政策，支持化妆品原料创新。

2024年7月，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》。根据该公告，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交。这一要求落地后，实现了“一网通办、全程无纸化”，大幅降低了企业制度性成本，新原料注册备案效率显著提升。

2025年2月，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》，提出减免部分毒理学试验相关要求、推进新原料与关联产品同步申报、创新原料优先审评等举措，精准破解新原料研发周期长、投入大、审批难的痛点。

今年6月发布的新《规定》，是对原《规定》的修订，也是对上述政策的落地与深化，标志着我国化妆品新原料监管进一步迈向“科学监管、鼓励创新、全链赋能”阶段，为产业创新提供清晰、稳定、可预期的制度环境。

灵活松绑  激发原料创新动能

此次修订，将新原料注册备案管理要求与技术要求进行分割，一部分调整为新《规定》，一部分转化为《技术通则》，有助于更加灵活简便地调整相关要求。通过与原《规定》对比，可以发现新规处处体现了对产业创新的支持。

优化功效分类，收窄较高风险功效范围——

原《规定》将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等列为“较高风险”功效范围，强化功效验证与安全评价资料完整性、科学性审核。这在严格把关的同时，使得天然植物类原料用于祛痘、去屑、抗皱等功能时，申报门槛较高。

《技术通则》将原《规定》中“较高风险”功效范围调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类，与《条例》规定需要注册的功效范围一致。这一要求调整后，祛痘、去屑、抗皱、除臭、防脱发等功效原料备案将更快捷。

拓宽方法路径，推行“资料留档备查”——

按照原《规定》，新原料的安全性试验应优先选择《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）中收载的方法；使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应用的动物替代试验方法尚未收录于《技术规范》的，应提交不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。同时，化妆品新原料所有情形，均需提交功能依据资料及稳定性试验数据等资料。

《技术通则》允许采用国际通行方法等进行试验；提出部分功能依据资料及稳定性试验、检测验证等资料可由企业留档备查，监管部门按需调取；明确高风险注册类原料凭充分科学数据可减免部分毒理学试验。此举有助于降低企业研发与申报成本，激发中小企业及植物原料企业的创新活力。

简化境内责任人变更流程，降低企业合规成本——

原《规定》要求，境内责任人变更的，应当提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书，同时提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书。这一变更流程复杂，主体约束严格。

此次修订，取消了有关提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书的要求。根据新《规定》，境内责任人变更的，需提交境内责任人授权书，以及拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书。跨境及本土原料企业的主体变更流程将大幅简化，更好地适配产业灵活发展需求。

立足本土优势，赋能植物资源原料发展——

原《规定》侧重安全兜底，监管规则对标国际通用标准，与本土特色原料的适配性不足。

此次修订，更加贴合我国产业实情，通过下调功效原料风险等级、减免资料及拓宽试验方法，鼓励中国特色植物资源原料、合成生物新原料等的研发与申报。新规与地方原料产业扶持政策形成联动，构建起“国家松绑、地方赋能”的协同制度体系，有利于培育美妆产业新质生产力。

四大突破  优化产业发展环境

综合来看，此次新规出台实现四项关键突破，精准破解化妆品产业长期存在的发展堵点，优化产业发展环境。

分类管理更科学，降低新原料创新门槛——

从此次修订内容来看，新规基于风险程度、来源工艺等细化分类标准，对低风险天然原料、已有安全使用历史原料等，简化安全评价资料，减免部分毒理学试验，避免重复研究。此举可有效缩短企业研发周期，降低单款新原料研发检测成本，充分激发中小企业创新活力。

审评流程更高效，加速创新成果落地转化——

新规简化化妆品注册备案资料，优化制备工艺、质量控制、稳定性研究等资料要求。从产业层面看，这将有效缩短新原料研发上市周期，助力创新成果快速落地转化，赋能创新产品抢抓市场先机。

安全体系更完善，筑牢高质量发展根基——

新规强化化妆品新原料全生命周期安全管理，压实注册人、备案人主体责任，要求提交安全评估报告、质量标准等材料。此外，对于已经注册、备案的化妆品新原料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照新原料安全监测期相关要求，持续追踪新原料安全风险，每年报送新原料安全监测年度报告，安全监测期满经评估符合相关法规要求的，可纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。这一要求将倒逼企业提升基础研究，以及安全评估、质量控制能力，推动产业从“成分堆砌”向“科学配方、安全有效”转型。

数据治理更规范，夯实数字化发展底座——

此次修订进一步统一新原料命名规则、技术文档标准、数据格式要求。此举有助于实现安全评估数据互认共享；同时，降低企业数据合规成本，促进产、学、研数据流通，为AI辅助新原料研发、原料数据库建设奠定基础。

蓄力深耕  擘画美妆升级新局

当前，我国化妆品原料行业仍存在短板。一是基础研究较为薄弱，部分企业重应用研究，轻基础研究，原料作用机制、长期安全性研究不足。二是创新存在同质化现象，企业研发扎堆热门成分，差异化、原创性创新不足。三是企业合规水平参差不齐，一些中小企业安全评估、资料撰写、原料管理等能力有待提升。

新《规定》及《技术通则》的发布实施，精准锚定行业短板，是推动我国化妆品产业转型升级的关键拐点。未来一段时期，在监管制度的精准护航与正向引导下，我国化妆品产业将呈现三大发展趋势。

一是原料创新进入发展黄金期。随着创新门槛降低、监管体系日趋完善，新原料注册备案数量有望进一步攀升，自主研发的原创成分、特色原料将成为国货品牌核心竞争力。

二是新质生产力引领产业主流变革。科技创新、智能制造、绿色低碳理念将全面渗透原料研发、生产、应用全链条，持续优化产业结构，提升产品质量。

三是行业全球话语权进一步提升。我国化妆品原料标准、创新成果、品牌价值将深度影响全球市场，加速推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”迈进。

此次对原《规定》进行修订，绝非简单的政策调整，而是重塑产业底层逻辑、激活创新内生动力、夯实高质量发展根基的战略之举。新规以安全为底线，以创新为引擎，以效率为抓手，将推动我国化妆品产业告别粗放式增长，迈向科技驱动、创新引领、安全合规的新发展阶段。站在新的历史起点，化妆品行业各相关方当紧抓发展机遇、深耕基础研究、强化技术创新，以新原料、新科技、新品质，书写产业新篇章。

（作者：中国香料香精化妆品工业协会 姚永斌）

(责任编辑：刘鹤)