6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》），自7月15日起施行；国家药监局于2021年印发的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》同时废止。同日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》），也自7月15日起施行。

近年来，我国化妆品产业规模持续扩大。据中国香料香精化妆品工业协会数据，我国化妆品市场规模自2023 年起连续三年超过万亿元，2025 年国货美妆品牌市占率接近六成，行业整体向好。但同时，行业仍存在基础研究薄弱、创新同质化等发展短板。新《规定》和《技术通则》多项新变化直击化妆品原料创新长期存在的难点，为行业创新发展破除制度障碍，我国化妆品产业有望迎来新一轮转型升级。

新《规定》重点突出“减负增效”，企业注册备案新原料将更加高效。以下三个方面值得重点关注。

第一，新《规定》第三条对化妆品新原料注册、备案资料及化妆品新原料注册人、备案人主体责任提出了要求。其中，对于化妆品新原料注册、备案资料，新《规定》要求须符合“全面、真实、准确、规范”四项标准，新增了“全面、规范”要求。对于企业而言，须从源头规范数据管理，尽快对照内部研发记录体系，建立相应机制，确保所有资料可追溯到原始试验记录和样品，避免出现资料虚假或不完整的情况。

第二，新《规定》第六条对境内责任人授权书应当载明的内容和信息进行了优化。例如，删除了“授权和被授权关系”的表述；明确了账户相应权限冻结及恢复机制等。对于上述变化，在境外注册的企业应引起重视，关注授权期限，在授权书载明的授权期限届满前启动延期工作，以免因账户相应权限冻结影响正常业务运转。

第三，新《规定》第七条对化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的信息资料发生变更时应当提交的材料提出了要求。值得关注的是，新《规定》删除了“原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书”的要求，这将有效提升企业开展信息变更工作的效率。

可以看出，新《规定》突出框架性、原则性和强制性要求，聚焦企业申报“应当提交哪些资料”，为行业发展、企业规划提供了大方向。

而《技术通则》则是一份实操性强的合规指南，细化了新原料注册备案资料的具体技术要求。主要亮点有以下四个方面。

第一，完善原料情形分类管理机制。《技术通则》按照风险程度，将原料划分为6种不同情形。对比原《规定》，《技术通则》对于功效原料的划分有所调整。例如，在情形1中，高风险功效原料由“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等”减少为“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白”。这种分类方式更加贴合化妆品原料风险分级管理核心逻辑。此外，对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，可减免部分试验研究。不难看出，《技术通则》对风险较低的新原料简化了注册备案资料要求。

第二，减免部分毒理学试验与人体安全性试验。对于慢性毒性/致癌性结合试验等，根据《技术通则》，若企业具备充分的科学依据，且能依托现有数据完成安全风险评估，则允许减免相应试验。同时，对于人体长期试用试验，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求。此类优化调整，使监管模式更为科学，将减轻企业研发成本压力。

第三，明确动物替代方法的应用规范。《技术通则》要求，使用动物替代方法的，应当按照整合测试和评估（IATA）的原则选择适当的试验方法，并对试验策略进行说明。所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，应当一并提交方法学背景资料及已由相关机构收录的依据资料。此种做法，顺应了全球动物试验替代趋势，也从制度层面为企业使用前沿的非动物试验方法提供了支撑，有利于降低国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。

第四，盘活既有安全数据，拓宽信息采信边界。根据《技术通则》，在前期研发中，采用定量构效关系模型、交叉参照等计算机模拟新技术、新方法对生殖发育毒性、致癌性等毒理学终点进行预测的，可提供相关研究方法和研究结果。不难看出，此举突破了传统毒理学测试的局限，使存量科研数据得以有效转化。

新《规定》与《技术通则》的施行为破解行业发展痛点提供了制度支撑。从新原料注册备案程序和资料要求的“瘦身”，到技术要求的“精准分级”，将降低企业研发申报的时间与资金成本，在严守安全底线的前提下拓宽原料创新空间，兼顾监管严谨性与产业发展实际需求，将有力提升产业研发积极性，驱动行业创新。不难预测，随着政策红利逐步释放，我国化妆品产业新一轮提质升级进程将全面提速。 

[作者：品观科技（武汉）有限公司 章安然]

(责任编辑：刘鹤)