近年来，化妆品安全性、功效性与创新性广受关注，其中原料创新作为化妆品产业创新的核心引擎备受瞩目。6月26日，国家药监局发布了新修订《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，与之配套的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》）同步发布。

《技术通则》聚焦新原料准入过程中的行业痛点，重构化妆品新原料注册备案资料技术要求与安全评价体系，在为企业创新发展松绑减负的同时，强化科学标准，守住安全底线。《技术通则》的发布有助于推动我国化妆品产业从“配方迭代”向“原料源头创新”转型升级，实现高质量、可持续发展。

迭代监管模式

《技术通则》优化监管思路与模式，实现三大维度革新，推动化妆品新原料注册备案资料管理的科学化、精细化转型。

一是实现从“框架性管理规则”到“落地性技术指南”的转型。2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》是框架性、原则性和强制性规范性文件，核心要求聚焦“提交什么资料”；《技术通则》则是实操指南，进一步细化了标准，从“要求交材料”转向“指导怎么做、明确达标要求”，推动监管从“流程管控”向“实操引导”转型，科学性与可操作性大幅提升。

二是从“统一合规”转向“科学评估”。《技术通则》摒弃原“合规导向、统一要求”思路，转向科学评估导向，针对不同新原料特性开展个案分析，建立动态更新调整机制，灵活适配不同原料特性。

三是从“形式审查”转向“企业责任压实”。从《技术通则》的内容来看，监管模式从“重提交、重形式”转向“重留存、重科学、重企业主体责任”，实行核心资料提交审核、其余资料留档备查的分层管理，为企业减负增效。

明晰资料要求

《技术通则》进一步细化化妆品新原料注册备案资料技术要求，通过优化分类情形、分情形减免材料、拓展数据采信范围等五方面举措，完善新原料全链条安全评价体系。

一是优化情形分类管理，风险分类管控更加清晰。《技术通则》结合新原料特性、使用目的、安全使用历史、食用历史等多种信息，按照风险程度将原料划分为六类不同情形，分类逻辑更贴合风险分级管理的核心要求，精准匹配不同原料的风险属性。

在此基础上，《技术通则》重点聚焦新原料的危险化学品分类、GHS（全球化学品统一分类和标签制度）分类情况，以及是否为致癌性、致突变性、生殖毒性（CMR）物质，是否为已关注的内分泌干扰物、持久性生物累积性有毒物质（PBT）、高持久性高生物累积性物质（vPvB）和香精致敏原等各类高危物质等情况，力求做到风险精准识别、重点管控，在为企业减负的同时不放松安全底线。

二是分级减免毒理学与人体安全性试验。《技术通则》建立起以科学依据为支撑的分级减免机制。针对急性经口或经皮毒性试验、生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验，若企业在有充足科学依据的前提下，能够通过其他现有数据信息完成风险评估，则可予以减免；针对皮肤光毒性试验和皮肤光变态反应试验，若可充分证明原料不具备紫外线吸收特性，或者根据新原料使用目的、使用范围等实际不具有相关安全风险的，可提供相关测试分析报告和/或说明材料，则可予以减免；针对人体长期试用试验，仅对具有祛斑美白功能的新原料提出要求，大幅降低了低风险新原料的试验成本。

三是利用已有安全信息，拓宽数据采信范围。《技术通则》指出，企业可全面收集原料已有的健康危害信息、化学物质分类信息，认可并采信采用定量构效关系模型、交叉参照等计算机模拟方法预测的研究结果，打破了传统毒理学测试的限制，盘活了已有研究数据的应用价值。

四是规范动物替代方法的使用。《技术通则》遵循整合测试和评估（IATA）原则，明确企业可结合原料特性选择适配的毒理学试验方法，并同步说明整体评估策略；对于尚未纳入我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》的替代方法，允许采用国际公认替代方法验证机构验证并收录的替代方法，既响应了全球动物试验替代的行业趋势，也为企业采用前沿非动物测试技术提供了支撑。

五是强化风险物质安全评估。《技术通则》要求企业基于原料来源、生产制备工艺、稳定性研究结果，结合风险物质控制情况、使用范围及用量，针对风险物质开展专项安全评估。对于已有数据信息显示新原料有一定健康危害的，明确要求企业充分考虑其作为化妆品原料使用的安全性、必要性；可能具有药物作用或较高生物活性的，应当充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性，从原料准入环节守住化妆品安全的源头底线。

释放制度红利

整体而言，《技术通则》体现了四个特点。一是风险分级更科学。原料按风险程度划分为六类，高风险功能原料严管注册、低风险原料简化备案，监管精准度大幅提升。二是试验减免更灵活。依托科学依据可减免多项毒理学及人体安全性试验，低风险原料可豁免对应测试，有助于减少企业不必要的资金与时间投入，降低研发测试成本，加快创新原料及产品的上市节奏。三是数据利用更高效。认可已有安全背景信息，采信新技术预测数据，聚焦高危物质重点核查，兼顾减负与安全，提升安全评价效率。四是动物替代试验规则更开放。遵循I ATA原则，接纳国际公认的动物替代方法，有助于降低行业对动物试验的依赖，契合全球创新趋势。

这些特点将极大促进行业发展。一是优化监管模式，提升申报效率。原料风险分类边界清晰，简化资料要求，企业合规申报效率将显著提升。二是释放创新活力，助力本土创新。《技术通则》认可已有安全数据与新安全评估技术，利好植物类原料、改良型原料的研发，有利于推动企业自主创新。三是严控源头安全，提升品质标准。强化风险物质筛查管控，倒逼企业优化生产工艺、完善质量控制体系，从原料端筑牢化妆品安全底线，带动全行业品质升级。四是净化行业生态，推动良性竞争。加速淘汰概念性、低质量的“伪创新”原料，精准扶持深耕技术的企业，推动行业从流量竞争转向技术竞争，真正实现高质量发展。

《技术通则》的发布对于提升化妆品监管科学化水平具有重要意义。相较于2021年版《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的行政管理定位，《技术通则》从技术层面系统细化原料分类、安全评估、风险管理等核心要求，通过精简申报、优化分类标准、放宽评估路径，推动我国化妆品新原料监管完成了从“重形式合规”向“重科学审评、风险导向管理”的深度转型，逐步实现与国际先进监管体系的接轨。《技术通则》不仅实实在在地为企业创新松绑减负，更从制度层面为全行业原料创新注入了强劲动力，将推动中国化妆品产业向源头创新、高质量发展的方向稳步迈进。

（作者：中国疾病预防控制中心 张宏伟）

(责任编辑：刘鹤)