为规范和指导化妆品新原料注册备案工作，6月26日，国家药监局发布了新修订《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》。该规定对化妆品新原料注册备案时需要提交的资料及基本要求作出了规定，同时也明确了化妆品新原料注册备案资料的具体技术要求由国家药监局化妆品技术审评机构另行制定。

原中国食品药品检定研究院结合行业发展、审评实践及新技术进展需要，在对新原料情形分类、质量安全关键因素、质量安全评价方法等系统研究的基础上，制定了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》），并于6月26日发布。《技术通则》对新原料注册备案资料技术要求进行了全面优化重构，分类管理更加科学，资料要求大幅精简，安全评估更趋灵活。《技术通则》的发布，不仅体现了监管方式的进步，也为企业提供了更加清晰的技术指引，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。

基于风险分级管理

为强化高风险新原料安全管控，《技术通则》根据风险程度对新原料进行情形分类。

与国家药监局2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》相比，部分情形分类进行了优化调整。例如，情形1仅保留具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，与《化妆品监督管理条例》规定需要注册的功效范围一致。同时，《技术通则》还以列表的方式明确了不同情形化妆品新原料安全性评价相关资料项目要求。从其中内容来看，《技术通则》结合原料实际风险对部分毒理学和人体安全性试验资料项目要求进行合理优化和简化。例如，对于属于情形1的新原料，不再全部要求开展人体长期试用试验，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求；对于急性经口或经皮毒性试验、生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验，在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验。资料项目要求的优化和简化凸显了“科学减负”理念，充分体现了基于风险程度进行新原料管理的底层逻辑。政策红利的释放将直接降低企业研发成本和时间成本，极大加快新原料的上市进程。

规范开展研究工作

为精准指导和规范新原料注册人、备案人开展新原料研究工作，《技术通则》根据原料来源、制备工艺等不同，将新原料分为化学合成新原料、天然来源新原料（包括植物、动物、矿物等来源）、生物技术新原料等，并以列表的方式明确了化妆品新原料基本信息、研制报告、制备工艺、稳定性及质量控制标准资料项目要求。除必须提交的资料外，《技术通则》还提出视情况提交的资料，如必须以多种成分形式存在的依据等。不仅如此，《技术通则》还通过举例的方式，明确了由于技术上不可避免的原因，必须以多种成分形式存在的情形，便于企业根据新原料的实际情况进行判断，避免企业因方向偏差浪费资源。

此外，针对新原料在提交资料中经常出现的问题，《技术通则》还特别给出了化妆品新原料研发背景、新原料化学组成情况、原料理化性质、杂质和风险物质分析、新原料质量标准等资料的参考样例，为企业提供具有可操作性的技术指导，有助于企业根据原料特性，科学开展相关研究，形成规范、完整的新原料注册备案资料。

压实主责提升效率

为压实新原料注册人、备案人主体责任，关注新原料安全风险，提高注册备案效率，《技术通则》特别强调了新原料注册人、备案人应当对相关研究的科学性、可靠性负责，明确了部分资料由企业留档备查。例如，在新原料功能依据研究中，除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他使用目的的功能依据资料留档备查；新原料稳定性研究中，强调应根据新原料特性等开展研究，若稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性的，或者通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制的，其加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查。

此外，对于新原料的安全性评价相关资料要求，《技术通则》明确提出若已有数据信息显示新原料有一定的健康危害的，应当充分考虑其作为化妆品原料使用的安全性、必要性；可能具有药物作用或较高生物活性的，应当充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性。这不仅有助于构筑原料质量安全底线，同时也对企业创新和风险管控能力提出更高要求。

总体来看，《技术通则》统筹安全管控与行业发展需求，结合风险分级管理简化申报资料，明晰新原料注册备案资料技术要求，既守住化妆品原料安全底线，又有效降低企业研发申报成本，为化妆品源头创新及产业高质量发展注入了新动能。

（作者：中国医学科学院药用植物研究所 石钺）

(责任编辑：刘鹤)