中国食品药品网讯（记者张一） 8月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至9月7日。

　　《征求意见稿》适用于植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械的注册申报，该类产品的分类编码为12-00，管理类别为第三类。《征求意见稿》指出，此类产品适用于因中枢神经受损所致的运动功能障碍患者，通过实时采集患者运动脑区信号，并对患者运动意图实时解码，进而操控执行设备实现患者运动功能代偿。审评基于产品所用技术路线，重点关注信号采集的质量、实时性、稳定性和可靠性，信号解码的泛化性、准确性、实时性和稳定性，以及执行设备操控的准确性、实时性、稳定性和可用性。

　　《征求意见稿》进一步阐述审评主要关注点，包括综述资料、非临床资料、产品说明书和标签、体系核查关注点、注册证载明信息规范等方面。

　　非临床资料包括产品风险管理资料、产品技术要求及检验报告、研究资料等，《征求意见稿》对此作详细介绍。例如，软件系统是植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械的重要组成部分，包括植入式信号处理设备、解码设备、执行设备、供能设备所含软件组件，以及解码软件、患者训练与临床管理软件，安全性级别为严重。《征求意见稿》指出，申请人应按照相关要求提供相应级别的自研软件研究报告（含现成软件组件）、外部软件环境评估报告、自研软件网络安全研究报告、威胁建模和渗透测试相关研究资料等。此外，申请人还应提供解码算法研究报告、解码算法性能质控方案等资料，解码算法性能评估需考虑泛化性、准确性、实时性、稳定性要求。对于含有多个通道数量不同的电极、多个执行设备的产品，申请人需明确产品配置情况，列表说明电极、信号处理器、解码设备、执行设备等主要部件的排列组合情况，原则上每种产品配置的解码算法均需进行算法性能评估。

　　关于临床评价资料，《征求意见稿》提出，临床研究过程除了执行临床研究方案之外还需收集相关数据，以进一步评价电极可靠性、信号采集稳定性和信号解码稳定性，并关注产品使用对患者的脑力负担和心理影响。

(责任编辑：宋莉)