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创新药“五连发”
中国食品药品网讯 (记者 落楠) 近日,国家药监局批准醒脾解郁片、芮特韦拜单抗注射液、库莱韦拜单抗注射液、艾曲帕米鼻喷雾剂、利扎布替尼片等五款创新药上市,为相关人群提供了新的用药选择。
国家药监局批准国药集团同济堂(贵州)制药有限公司申报的醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效,用于轻、中度抑郁症,症见情绪郁闷、低落,表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆,头重肢困、口中粘腻、面色晦暗,舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦。
国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液上市,用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
国家药监局通过优先审评审批程序批准瑞阳(山东)生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液上市,用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD,包含支气管肺发育异常(BPD)]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。
国家药监局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的艾曲帕米鼻喷雾剂上市,该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作,转复为窦性心律。
国家药监局批准Genzyme Corporation申报的利扎布替尼片上市,该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。
(责任编辑:常靖婕)
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