为进一步强化全国药检“一盘棋”工作格局，加强对全系统业务管理统筹指导，提升系统检验业务一致性、规范性与协同性，助力“智慧药检”建设，近日中检院组织北京、上海、浙江、广东、四川等10余家省级药品检验机构共同编制完成了《药品检验报告书格式及书写细则实施规范》（以下简称《实施规范》），并印发全系统参照执行。

　　《实施规范》包括编制说明、检验报告书格式说明及模板、检验报告书书写细则3部分。每类检验报告书模板及书写细则均适用于中药、化学药品、生物制品、药包材及药用辅料的注册检验、监督检验、进口检验等工作。《实施规范》统一了全国药品检验报告书的格式模板与书写细则，解决了检验报告书关键字段、检验项目、检验结果和结论的表述、数字修约要求等格式不统一、表述不规范等问题，并首次将生物制品纳入统一要求。《实施规范》保证了检验报告书这一具有法律效力的技术文件的规范性和严肃性。

　　这是中检院继组织全系统专家编撰并顺利出版《中国药品检验检测技术系列丛书》，为全国药品、医疗器械、化妆品质量研究和检验各类一线工作人员提供统一、权威、规范的实操指南，全面提升全国药检系统技术能力，筑牢药品监管技术根基后的又一统筹系统，落实全国药检“一盘棋”工作要求的重要举措。

　　《实施规范》发布后，中检院将协同全系统共同做好相关质量管理体系文件的更新和调整工作，并在此基础上加快“智慧药检”建设和数字化标准体系建设，大力提升全国药检工作质效，助力医药产业高质量发展。（李璐璐）

(责任编辑：常靖婕)