9月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则〉的通告》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告

(2026年第44号)

　　为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2026年9月22日

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》.pdf

(责任编辑：常靖婕)