中国食品药品网讯（记者张一） 10月8日，国家药监局发布《关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）的化妆品（含牙膏）禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜分类予以明确。

　　《公告》精准回应了新旧标准衔接过程中业界的疑虑，被受访者不约而同地称为“及时雨”，纷纷表示《公告》切实体现了政府部门寓监管于服务，以服务促监管的改革精神，有效统筹了法规规定的刚性和制度执行的温度。

　　精准回应诉求

　　《规范》是化妆品监管的基石。今年以来，《规范》修订涉及多个板块，相关标准将在2027年1月1日起陆续实施。标准体系的持续完善本属行业高质量发展的应有之义，然而，标准向前迈进一步，存量产品及正在申报中的产品也面临“何去何从”的现实困惑。

　　“《规范》修订不仅增补了检验方法，还涉及不少禁限用物质的调整和标准数值变化，对行业的影响相当大。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋说，由于此次调整涉及水杨酸等常用原料，大半产品要或多或少做调整。

　　上海百雀羚化妆品有限公司合规测评部高级总监李钟瑞对此深有体会。他表示，此次《规范》调整后，公司大部分老产品都涉及资料变更，按照原有路径，注册申报工作量巨大。

　　百雀羚的问题并非个例。“要不要按新产品重新申报？”“是否需要全部重新做实验？”“衔接过程中各地监管尺度会不会不一致？”……行业企业存在困惑。刘洋介绍，协会收集行业反馈发现，化妆品注册人、备案人的困惑集中在两个层面：一是操作执行路径存在疑问，二是与现有实际情况衔接边界不清晰。对此，协会与国家药监局化妆品监管司联系，针对《规范》修订内容实施过程中业界遇到的困惑提出了几条具体建议。

　　事实上，国家药监局也早就关注到行业的“痛点”。在广泛听取企业及协会意见后，7月，国家药监局就《规范》修订内容实施有关事宜公开征求意见，并组织了多轮与行业的深入讨论。

　　《公告》为业界提供简明清晰的制度指引，分别明确已上市产品注册备案信息变更更新、技术审评中或拟申报产品注册备案事宜，将自查更新与简化变更相结合，设定差异化变更路径，为企业提供指导和便利，精准释放红利。

　　降低转换成本

　　《公告》急业界之所急，想业界之所想，在保障产品安全的前提下，为企业提供便利、松绑减负。

　　《规范》修订涉及禁限用、准用原料目录调整，不少已上市产品需要调整配方。企业最担心的是配方调整后要按照新产品注册备案的要求“从头再来”。《公告》给出的解决办法直击痛点：对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的，注册人、备案人可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验。

　　这一安排释放的红利相当可观。刘洋给记者算了一笔账：如果按照重新申报产品准备资料，理化试验、安全性试验、功效试验都得重新做，一个产品至少得花费几万元。对于产品线丰富的大公司而言，不仅资金投入巨大，时间成本同样不容小觑——如此集中的检测需求，试验排期至少三个月才能完成，生产销售节奏势必受到波及。

　　“特殊化妆品注册周期相对较长，《公告》对配方调整推出优化举措，大大减少因非实质性风险变化而产生的重复检验、重复申报及供应链切换压力，切实为企业降低了成本。”宝洁（中国）有限公司技术法规总监毕彩霞说。

　　此外，关于微生物、有害物质限值调整，《公告》指出，原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。

　　李钟瑞告诉记者，检测限值调整，产品执行标准就需要变更，《公告》的规定意味着，之前的检验报告在符合新规定的情况下，无需重新检验。这不仅可以给企业节约成本，更重要的是，预计能减少50%以上的注册备案变更工作量。

　　服务高质量发展

　　在保障平稳过渡的基础上，《公告》为行业高质量发展预留制度空间，同时以更高标准压实企业主体责任。

　　对于检验方法调整，《公告》指出，原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，不影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。

　　“这一优化举措充分体现了监管的灵活空间，并与前序《关于化妆品注册备案有关事项的公告》中的方法要求相衔接。在保障安全的前提下，企业可以自主选择更优化、更贴近产品特性的方法。”刘洋为此“点赞”。

　　无论是配方变更后的安全评估、原有检测数据的符合性判断，还是自建检验方法的验证比对，《公告》释放了红利，但也强调“自查评估”，需要企业以扎实的技术能力和严谨的管理体系来承接。

　　“简化的是程序，压实的是责任。”毕彩霞认为，注册人、备案人作为产品质量安全的第一责任人，需要以更高的标准要求自己，把安全评估做扎实、把数据证据留完整，才能真正用好政策释放的空间。

　　在她看来，《公告》的意义不仅是让行业企业更好地迎接《规范》之变化，也在于进一步推动我国化妆品监管从单一合规审查向以风险评估和主体责任为基础的科学治理转变。“在更加清晰、稳定、可预期的制度环境下，企业将能够更有序地开展合规运营和产品创新，行业高质量发展也将获得更加有力的政策保障。”

　　刘洋说道：“监管的精准性与标准的严肃性并不矛盾。《公告》让我们看到，监管部门在倾听行业声音、理解企业难处的同时，始终没有动摇安全底线。这种‘有温度的严格’，正是行业高质量发展所需要的制度环境。”

(责任编辑：宋莉)