中国食品药品网讯 近日，江西省药监局举办全省药物临床试验监管培训会，宣贯《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》（以下简称一规范两要点），推动新规实施落地，持续提升全省药物临床试验监管质效。

　　会议指出，药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，加强药物临床试验监管对保障公众用药安全、发展医药新质生产力具有重大意义。一规范两要点的出台，标志着我国药物临床试验监管制度体系进一步健全，迈入规范化、国际化新阶段。会议强调，近年来，江西省以规范、高效的临床试验生态，积极推动药品创新研发实现质的飞跃，要继续深化认识、统一思想，准确把握一规范两要点的重要意义，以一规范两要点的实施为新的起点，进一步提高履职尽责和抓落实的能力。相关处室和直属单位要科学制定核查检查计划，加大药物临床检查员培养力度，增强风险隐患排查处置能力，统一标准尺度提升现场检查质效。各药物临床试验机构要压实各方主体责任，逐项对标新规查漏补缺，完善质量体系，严把药物临床试验项目质量关口，加快创新成果落地惠民，共同推动全省药物临床试验提质增效。

　　培训会特别邀请国家药监局药品注册司、核查中心有关领导、专家，以及省内外检查专家对新规进行专业授课和权威解读，江西省药监局相关处室和单位负责人就全省药物临床试验监管工作进行通报和部署。参训人员纷纷表示收获颇丰，掌握最新法规政策及核查检查尺度与实操要点，有助于提升质量管控和机构管理水平，助推江西医药产业创新发展。（谭彩丹）

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