中国食品药品网讯 （记者 落楠） 11月1日，第九届中国药品监管科学大会“监管科学创新与监管范式变革”分论坛举办，中国药品监督管理研究会会长徐景和作开场致辞，来自药品监管部门、学术界、产业界的参会代表积极分享相关探索实践，畅谈观察和思考。

　　“辽宁省药监局获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点以来，共接受前置咨询83个品种，对于属于前置服务范围的58个品种开展专门服务。企业正式申报补充申请品种32个，目前我们已经完成服务26个，其中7个零发补获批，用时平均节省145.6个工作日。”辽宁省药监局局长田东泉介绍。

　　这是辽宁省药监局开展药品安全前置服务方式改革的一个侧影。据悉，除争取国家药监局的试点落地外，该局还推行分级精准检查、人工智能辅助监管等，探索依托深化前置服务推动源头防控，赋能产业发展。

　　事实上，随着医药行业新产品、新业态、新模式不断涌现，各地药监部门普遍加快监管理念和监管方式转变。

　　不少省份探索让监管跑在风险前，比如，海南省药监局着力构建事前预防型药品监管模式。“事前预防型监管不是监管时间轴的简单前移，而是监管理念、责任主体、运行机制、技术手段、治理格局的全方位系统性深层次变革。”海南省药监局局长冀铁军特别指出，事前预防型监管不能依靠“人海战术”，必须深化“人工智能+药品监管”实践，推动风险感知从被动接收向主动挖掘转变、风险研判从经验判断向数据决策升级、风险处置从人工排查向智能预警跃迁。

　　穿透式监管是深化药品监管改革的一大热词，会上，国家药监局高级研修学院博士后李力作理论研究交流，山西省药品监督管理科学研究会会长贠亚明分享他的观察，河北省药监局副局长李挥介绍该局的医疗器械生产环节穿透式检查实践。

　　在贠亚明看来，监管部门开展穿透式检查，旨在打破企业边界、穿透业务链条、直达风险本源，顺着药品流、资金流、数据流逆向溯源，查清真实主体、真实流向、真实责任，检查实践要“一企一策”。“要想穿透，得先把企业情况吃透，再根据监管风险和企业情况调派检查人员，确定检查时间，不可能不同企业平均用力。”他说。

　　李挥介绍，通过穿透式检查，监管部门可以更敏锐地发现监管对象深层次的风险隐患，进一步精准施策，并总结问题本质，针对行业共性问题建立长效机制，从而实现“查处一企、规范一类”的效果。他期待穿透式检查由“单点查证”向“数据画像、风险预警、跨部门协同”延伸，进一步提升监管部门发现深层次问题和系统性风险的能力。

　　基层监管部门也可以在药品监管方式上作创新。作为基层代表，浙江省德清县市场监管局局长肖新方分享了该局落实跨层级协同监管、加强跨部门联动以及发挥镇村协管员、网格员等协同共治作用等实践成效，也提出了对加强技术支撑能力、破除监管堵点等方面的建议。

　　加强药品监管离不开社会共治。中国健康传媒集团副总经理王冲围绕人工智能如何赋能药品安全社会共治作交流，内容涵盖提升舆情风险感知力、深化网络销售监测穿透力、增强数智融通共治力等。他指出，药械化安全风险加速“触网”，舆论生态进入动态多变的“液态时代”，网络销售新业态重塑监管逻辑，大模型时代要充分释放“数据、模型、场景”叠加赋能效应，推动监管、企业、协会、专家、媒体凝聚治理合力，以数据融通筑根基，持续完善共建共治共享的治理体系。

　　会议交流充分，视野也不局限于国内。清华大学万科公共卫生与健康学院副教授张怡围绕人工智能医疗器械监管沙盒制度作交流分享。她指出，人工智能医疗器械正在从传统的医疗器械软件向新的技术范式拓展，随着人工智能技术加速迭代，全球共同面临监管挑战，并进一步介绍英国、欧盟、新加坡、美国等国家和地区的监管探索和特点。

　　监管范式变革与监管科学研究息息相关。近年来，我国大力发展药品监管科学，加快研发监管新工具、新标准、新方法。此次论坛上，围绕监管科学，各方代表介绍我国药品监管科学体系建设进展情况，交流国际药品监管科学研究最新进展，并探讨创新产品快速上市路径改革、人工智能产品监管和监管科学学科建设等具体话题。

(责任编辑：常靖婕)